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药品相关法律法规及职业道德试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品价格可追溯

B.实现药品广告内容可追溯

C.实现药品来源和去向可追溯

D.实现药品包装形式可追溯

答案：C

2.依据《药品注册管理办法》，下列关于仿制药注册的说法正确的是（）。

A.仿制药无需提交临床试验资料

B.仿制药必须与参比制剂质量与疗效一致

C.仿制药可直接使用境外临床试验数据

D.仿制药批准文号由省级药监部门核发

答案：B

3.《药品生产质量管理规范》规定，关键人员应当至少包括（）。

A.企业负责人、生产负责人、质量负责人

B.企业负责人、财务负责人、销售负责人

C.生产负责人、仓储负责人、物流负责人

D.质量负责人、行政负责人、采购负责人

答案：A

4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存疫苗的冷库应当配备的报警系统是（）。

A.仅现场声光报警

B.仅短信报警

C.24小时自动监测、声光报警、短信报警并记录

D.仅值班人员定时巡查记录

答案：C

5.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

6.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起（）内完成调查报告。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

7.《中医药法》规定，医疗机构配制的中药制剂，经批准后可以在（）之间调剂使用。

A.全国医疗机构

B.本省医疗机构

C.医联体或医疗集团内部

D.协作的县级医院之间

答案：C

8.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出决定后（）小时内通知有关经营使用单位。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

9.《药品广告审查办法》规定，药品广告批准文号的有效期为（）。

A.6个月

B.1年

C.2年

D.与药品注册证书有效期一致

答案：B

10.依据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册证有效期为（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

11.《药品管理法》规定，对假药、劣药违法行为实行“处罚到人”，对法定代表人、主要负责人处违法收入（）的罚款。

A.10%—30%

B.30%—3倍

C.1倍—5倍

D.5倍—10倍

答案：B

12.根据《药品检查管理办法（试行）》，对高风险药品生产企业开展的飞行检查，检查组到达企业后应（）。

A.提前24小时书面通知企业

B.出示执法证件并当场通知企业

C.先召开启动会再通知企业

D.由省级局电话通知企业

答案：B

13.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》适用于（）。

A.中药保护品种

B.化学仿制药上市注册

C.境外生产药品进口

D.医疗机构制剂

答案：B

14.依据《药品注册核查管理规定》，对临床试验现场核查，核查组应当在现场完成（）。

A.仅书面审查

B.仅数据核对

C.原始资料核查、数据溯源、受试者访谈

D.仅电子数据截屏

答案：C

15.《药品网络销售监督管理办法》规定，疫苗、血液制品、麻醉药品等（）。

A.可以在合规平台展示但不得销售

B.可以在网上销售但需实名

C.不得通过网络销售

D.可以销售给医疗机构

答案：C

16.根据《药品价格管理办法》，药品经营者不得实施的价格欺诈行为是（）。

A.明码标价

B.先提价后打折

C.公示出厂价

D.公示批发价

答案：B

17.《药品上市后变更管理办法》规定，中等变更应当在实施后（）内备案。

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：B

18.依据《药品专利链接制度》，仿制药申请人作出四类声明的，应当在上市申请受理后（）日内通知专利权人。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

19.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定，对冷链药品运输途中温度超标，企业应当（）。

A.直接销毁

B.降价销售

C.评估质量影响并记录，必要时召回

D.退回上游供应商

答案：C

20.根据《药品注册分类及申报资料要求》，改良型新药应当具有（）。

A.新的化合物结构

B.明显的临床优势

C.新的包装规格

D.新的商标名称

答案：B

21.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业变更生产地址的，应当（）。

A.向所在地市局备案即可

B.报国家局审批