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药品检查报告撰写指南

1概述

1.1药品检查报告是检查结果输出的一种重要形式，是药品检查派出机构出具《药品检查综合评定报告》的重要依据，包括药品GMP检查活动的概述，检查期间检查发现及其结论、检查中发现的缺陷、现场抽样情况、对生产场地主文件的评价，以及检查组基于检查不符合项的总结和检查结论。

1.2本指南描述了检查报告的一般要求、涵盖内容和推荐格式，以供药品检查派出机构使用。

1.3药品检查报告是检查员检查能力综合反映。因此本指南也可以作为药品检查绩效（KPI）评价工具之一。

2目的及范围

2.1本指南基于国家药品监督管理部门统一编制的药品检查报告基本格式，结合我省实际情况，以规范本省药品检查