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氯化钠注射药物

的生产质量管理

摘要

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料

药，包括无菌制剂和无菌原料药。

无菌药品的生产质量管理对于消费者在药品方面的安全使用有着

极为重要的意义。在此，以氯化钠注射药物为例，讲述无菌药物生产

质量管理。

以最终灭菌药品氯化钠注射液为例，讲述其生产质量管理的具体

内容。

一、厂区车间平面布置图

工艺流程：

（一）生产用物料

包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。

原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。

纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水

制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使

用。

（二）纯化水、注射用水

1、原水处理（纯化水的制备）

原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离

子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要

供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配

制注射液。

2、注射用水的制备

注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重

蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、

钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物

与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～

7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于

制备后12h内使用。

（三）人员

操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。

操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴

制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，

不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均

应洗手并且消毒。工作服应定期清洗，更换。

（四）、领料

按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、

数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。

（五）、配料

领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处

方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复

核。

（六）、安瓿清洗

将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水

进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时

使用。

（七）、配液：按生产工艺进行配液

（八）、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。

（九）、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。

（十）、灭菌

除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽

快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要求是杀灭微生物，

以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。）

（十一）、检漏

灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，

有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或

药物泄漏，污损包装，应检查剔除。

（十二）、灯检

安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格

产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，

作废处理。

（十三）、印字包装

在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，内容

及格式需符合24号令及相关规定的要求。

按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包

装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书

及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书

及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。

在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包

装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的

应剔除。

（十四）、抽样检验

外包完毕，产品送入待验品库，填写请检单，请QC抽

取样品按质量标准进行检验。

（十五）、成品入库

检验合格后填写放行单，取得产品合格证后，办理成品

入库手续。

二、质量管理体系

ISO9000：2000国际标准“323质量管理”的定义是：“在质量方

面指挥和控制组织的协调的活动。”具体理解质量管理的定义应是：

规定质量方针、目标、职责和程序，并通过建立和保持的相关体系进

行过程管理、质量策划。质量控制、质量保证和质量改进使其实施和实

现的所有质量职能和活动。无菌药品的质量管理体系应当体现在多个

方面。具体如