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药品质量管理自查制度

第一章总则

第一条目的

为规范药品经营、使用环节的质量管理行为，强化药品全周期的质量控制，及时发现并消除药品质量安全隐患，确保药品质量安全有效，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。

第二条?适用范围

本制度适用于本单位（含各分支机构、连锁门店）药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等全流程的质量管理自查工作，涵盖所有涉及药品质量的部门、岗位及人员。同时，适用于与本单位合作的供应商、配送商等相关方的质量评估与监督。

第三条基本原则

1.合法性原则：自查工作严格遵循国家药品管理法律法规及行业标准，确保所有行为合法合规。

2.全面性原则：覆盖药品质量管理全环节、全要素、全过程，不留死角，实行“横向到边、纵向到底”的全覆盖检查。

3.及时性原则：定期自查与动态监控相结合，对发现的问题立即整改，重大风险立即报告，防止风险扩散。

4.责任到人原则：明确各部门、岗位及人员的自查职责，建立“谁主管、谁负责，谁检查、谁签字”的责任追溯机制。

5.持续改进原则：通过自查发现问题、分析问题、整改问题，推动质量管理体系的不断完善和提升。

第四条自查目标

?通过系统化、规范化的自查，实现以下目标：

1.确保药品来源合法、渠道合规；

2.确保药品储存、运输条件符合标准；

3.确保药品质量可追溯，问题药品可召回；

4.确保质量管理体系有效运行，风险可控；

5.提升全员质量意识，防范质量事故。

第二章?组织与职责

第五条自查组织

1.领导小组：

组长：单位负责人（法定代表人或主要负责人），全面负责自查工作，对自查结果及整改效果承担最终责任。

成员：质量负责人、各部门负责人，负责统筹协调自查源，审定自查计划、报告和整改方案，监督整改落实。

2.执行小组：

组长：质量管理部门负责人，负责制定自查计划、组织具体实施、汇总问题、跟踪整改。

成员：质量管理人员、各部门骨干，负责现场检查、记录问题、提出整改建议。

3.监督小组：

由单位内部审计部门或独立于质量管理体系的第三方人员组成，对自查过程、整改效果进行独立监督，确保自查工作客观、公正。

4.专家顾问组（可选）：聘请外部药学专家、法律顾问等，对重大质量问题提供专业咨询和指导。

第六条部门职责

1.质量管理部门：

（1）制定年度自查计划、专项自查方案及检查标准；

（2）组织自查培训，协调各部门配合自查；

（3）汇总分析自查结果，编写自查报告；

（4）跟踪、验证整改措施的有效性；

（5）维护自查档案，定期向领导小组汇报质量管理状况。

2.采购部门：

（1）负责供应商资质审核、采购合同管理；

（2）配合提供采购记录、票据等资料；

（3）整改采购环节发现的问题，如供应商资质过期、采购渠道违规等。

3.仓储部门：

（1）负责药品储存、养护、出入库管理；

（2）配合检查温湿度监控、药品分类存放、效期管理等；

（3）整改储存条件不符合要求、养护记录缺失等问题。

4.销售与运输部门：

（1）负责销售记录、客户资质审核、售后服务；

（2）配合检查销售数据真实性、运输过程温湿度控制；

（3）整改销售违规（如超范围销售）、运输记录不完整等问题。

5.信息技术部门（如有）：

（1）确保质量管理系统（如ERP、WMS）正常运行；

（2）提供电子数据支持，配合数据追溯与核查。

6.财务部门：

（1）审核质量管理相关经费预算，确保资金投入到位；

（2）配合核查票据与货款流向，防范“走票”“挂靠”等违法行为。

第三章?自查内容与要求

第七条定期自查

1.频次与范围：

（1）全面自查：每季度至少一次，覆盖所有质量管理环节；

（2）年度综合自查：每年末进行，结合年度质量目标完成情况，进行全面评估。

2.自查重点内容：

（1）资质管理：供应商、客户资质（许可证、营业执照、GSP/GMP证书等）是否合法有效，是否定期更新；从业人员健康证明、培训考核记录是否齐全。

（2）采购与验收：

①采购渠道是否合法（如是否从合法企业采购，是否签订质量保证协议）；

②验收流程是否规范（逐批验收、冷链药品温度记录核查、包装完整性检查等）；

③验收记录是否真实、完整（批号、有效期、检验报告等）。

（3）储存与养护：

①仓库温湿度监测系统是否正常运行，数据是否真实、可追溯；

②药品分类储存（处方药与非处方药、特殊管理药品、冷链药品等）是否符合要求；

③近效期药品、滞销药品、退货药品管理是否到位；

④养护记录（如巡检、设施设备维护）是否完整。

（4）销售与运输：

①销售记录是否可追溯至最小销售单元（批号、数量、流向）；

②冷链药品运输是否配备温度记录仪，记录是否完整；

③售后服务（如投诉处理、不良反应报告）是否及时、规范。

（5）质量管理体系：

①质