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质量管理体系自查清单及整改指南

一、适用工作情境

本工具适用于各类组织开展质量管理体系内部自查的场景，包括但不限于：

质量管理体系文件换版或修订后的运行验证；

内部审核前或外部审核（如ISO9001认证审核）前的预排查；

管理层对质量目标达成情况及过程有效性的定期评估；

发生质量投诉、产品不合格或过程异常后的系统性复盘；

新项目、新产线或新工艺导入前的质量保障能力评估。

二、操作流程详解

步骤1：自查准备阶段

目标：明确自查范围、依据及分工，保证自查工作有序开展。

1.1确定自查范围

根据自查目的识别需覆盖的过程和部门，例如：

过程：设计开发、采购、生产制造、检验试验、仓储物流、顾客反馈处理等；

部门：研发部、采购部、生产部、质检部、销售部、客服部等。

1.2收集自查依据

整理质量管理体系相关的文件、标准及要求，包括：

质量手册、程序文件、作业指导书等内部体系文件；

ISO9001、IATF16949等行业标准或客户特定要求；

国家/地方质量法律法规、产品标准（如GB/T19001）；

公司质量目标、管理评审决议、上次整改报告等。

1.3组建自查团队

由质量管理部门牵头，抽调各过程负责人、技术骨干及内审员组成团队，明确分工（如组长、记录员、专项检查员），保证成员具备相应专业能力。

1.4制定自查计划

内容包括：自查时间、项目清单、检查方法、人员安排、输出要求（如自查报告模板），经管理者代表审批后分发至相关部门。

步骤2：自查实施阶段

目标：通过现场检查、文件查阅、人员访谈等方式，收集客观证据，识别不符合项。

2.1逐项核对自查内容

对照“自查清单及整改记录表”（详见第三部分），逐项检查以下核心维度：

体系文件符合性：文件是否现行有效、版本是否更新、记录是否完整；

过程执行有效性：操作是否按文件规定执行、关键过程参数是否受控、异常是否及时处理；

资源保障充分性：人员资质、设备精度、检测工具等是否满足要求；

顾客反馈响应性：投诉处理流程是否规范、改进措施是否落地；

目标达成情况：质量目标（如产品合格率、客户满意度）是否按计划推进。

2.2收客观数据与证据

采用多种方法获取证据，保证结果真实可追溯：

现场观察：生产现场5S管理、设备状态、操作规范性等；

文件查阅：抽查记录表（如检验报告、培训记录、设备维护记录）、文件发放回收记录；

人员访谈：随机询问岗位员工对体系文件、操作流程的熟悉程度；

数据统计：分析近期不合格品率、退货率、顾客投诉趋势等。

2.3记录自查发觉

对符合项简要记录证据，对不符合项详细描述“事实+标准”，例如：“生产部A工序未按《作业指导书SOP-005》要求每2小时记录过程温度（实际间隔4小时），不符合4.2.3条款‘过程参数应按规定频次记录’的要求”。

步骤3：问题汇总与分级

目标：系统梳理自查结果，明确问题优先级，为整改提供依据。

3.1汇总不符合项

按部门、过程分类整理自查中发觉的不符合项，统计总数及分布情况（如生产部占40%、研发部占25%）。

3.2判定问题等级

根据影响程度将问题分为三级：

严重不符合：体系失效、导致产品不合格或顾客重大投诉、违反法规（如无证生产）；

一般不符合：个别文件执行偏差、记录不完整、轻微未达质量目标；

观察项：潜在风险或改进机会（如文件表述不清晰、员工操作熟练度待提升）。

步骤4：整改落实阶段

目标：针对不符合项制定并实施整改措施，消除问题根源。

4.1制定整改计划

每项不符合项需明确“5W1H”要素：

What（整改内容）：具体改进措施（如修订SOP、增加培训频次）；

Why（原因分析）：从人、机、料、法、环、测6方面分析根本原因（如员工未培训、设备校准过期）；

Who（责任人）：指定部门负责人或具体执行人（如生产部经理、质检员）；

When（完成时限）：明确整改截止日期（一般严重不符合不超过15天，一般不符合不超过7天）；

Where（整改范围）：涉及的具体部门、工序或文件；

How（验证方式）：通过现场检查、记录复查、数据统计等方式验证整改效果。

4.2实施整改措施

责任部门按计划执行整改，过程中保留相关证据（如培训签到表、修订后的文件页、设备校准证书）。

4.3举一反三排查

对同类问题或潜在风险点进行全面排查，避免问题重复发生（如发觉某工序记录不全，需排查所有类似工序）。

步骤5：整改验证与关闭

目标：确认整改有效性，形成闭环管理。

5.1整改效果验证

自查团队或指定验证人对照整改计划，通过现场核查、数据比对等方式验证措施是否落实、问题是否解决。例如：

若整改措施为“修订SOP并培训”，需核查SOP版本更新记录、员工培训考核结果；

若整改措施为“更换校准过期的检测设备”，需核查设备校准证书及检测数据准确性。

5.2闭环管理

验证通过后