1295例静脉留置针不良事件分析及监管工作改进建议.pdfVIP

医疗装备2024年1月第37卷第2期MedicalEquipment,January.2024,Vol.37,No.2

·监管与检测·

1 295例静脉留置针不良事件分析及监管工作改进建议

李倩1，孟艳秋2，郭洁1（通信作者）

1郑州大学附属儿童医院·河南省儿童医院·郑州儿童医院（河南郑州450000）；

2郑州市药物警戒中心（河南郑州450000）

〔摘要〕目的基于真实世界数据，探讨影响静脉留置针使用安全的相关因素，针对

该产品不良事件监测工作提出改进建议。方法收集2020年4月至2021年3月河南省药品

不良反应监测中心收到的河南省企业生产的静脉留置针不良事件报告，剔除错报、误报、重

复上报及无效报告后共纳入1295例不良事件报告。对不良事件的上报情况、患者情况、类型、

表现进行分析，并针对静脉留置针不良事件监测工作提出改进建议。结果1295例不良事件

中，静脉留置针故障类不良事件919例，占70.97%，其中漏液、堵塞最常见，发生原因主要

包括产品质量问题、操作技术及超范围使用等；患者伤害类不良事件548例，占42.32%，其

中穿刺部位红肿最常见，发生原因主要包括软管有毛刺、操作不熟练、患者血管条件差等。

结论建议通过以下方面改进静脉留置针不良事件监测工作：（1）建议医疗机构加强培训，

培养主动监测及上报意识、持续提升不良事件报告质量；（2）建议产品生产、经营企业承担

不良事件监测责任，加强分析评价并采取有效控制措施；（3）建议监管部门规范不良事件术

语，积极开展重点监测，持续提升用械安全。

〔关键词〕静脉留置针；真实世界数据；不良事件；用械安全

〔中图分类号〕R197.39〔文献标识码〕C〔文章编号〕1002-2376（2024）02-0053-04

DOI

〔〕10.3969/j.issn.1002-2376.2024.02.014

TheAnalysisof1295AdverseEventsofVeinDetainedNeedlesandSuggestions

121

forImprovementinRegulatoryWorkLiQian,MengYanqiu,GuoJie(Corresponding

Author).1ChildrensHospitalAffliatedofZhengzhouUniversity,HenanProvincialChildrens

Hospital,ZhengzhouChildrensHospital,ZhengzhouHenan450000,China;2CenterforDrug

ReevaluationofZhengzhou,ZhengzhouHenan450000,China

【】Basedonreal-worlddata,toexploretherelevantfactors

AbstractObjective

thataffectthesafetyofusingveindetainedneedles,andproposeimprovementsuggestions

foradverseeventmonitoringoftheproduct.MethodsWiththecollectionofadverseevent

reportsofveindetainedneedlesproducedbyenterprisesinHenanProvincereceivedbythe

HenanProvincialDrugAdverseReactionMonitoringCenterfromApril2020toMarch2021,

deletionoffalsereports,duplicatereports,andinvali