男科疾病微生物制剂研发.ppt

临床前安全性评价08急性毒性试验设计4观察周期与指标3给药途径匹配2剂量分组策略1动物选择原则持续监测14天，记录死亡率、体重变化、行为异常（如震颤、竖毛）、脏器系数及病理学检查，重点识别靶器官毒性。设置至少3个梯度剂量组（高、中、低）及空白对照组，高剂量组应达到最大耐受量（MTD），中低剂量按倍数递减，确保覆盖可能的毒性反应范围。根据临床拟用给药方式选择静脉注射、腹腔注射或灌胃等途径，严格控制给药体积（小鼠≤0.5ml/20g，大鼠≤2ml/100g）。优先选用与人类代谢相似的啮齿类动物（如SD大鼠、ICR小鼠），要求健康成年、性别均衡，体重范围需符合标准（小鼠1