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洁净区清洁及臭氧消毒效果验证方案

目录

一、概述：

二、验证目的

三、验证范围

四、验证人员

五、验证内容

1.验证所需标准

2.可接受标准

3.准备工作

4.试验步骤

5.验证安排

六、验证结果与总评

七、验证批准

八、验证时间

九、再验证周期

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1.基本情况

1.1概述

车间洁净区清洁流程为：门窗、地面、墙面、顶棚等按从上到下，从里往外

的原则人工就地清洁，C级清洁用水为纯化水、局部采用注射用水，B级清洁用

水为注射用水，消毒采用的消毒剂擦拭后再用臭氧消毒。臭氧发生器采用外置式，

按车间工艺布置图安装于车间空调机房间。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环

风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压

力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到消毒

的目的。

系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭氧发生系统、电气电源系统、

控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。

1.2基本情况

设备名称臭氧发生器臭氧发生器臭氧发生器

设备型号

设备编号

生产厂家

安装位置

2.验证目的

验证洁净区按现行规程操作的清洁效果、臭氧发生器能够正常运行，设备各

项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，

验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，

确定消毒臭氧浓度和消毒时间。

3.验证范围

适用于车间洁净区清洁及臭氧消毒效果的确认。

4.验证小组成员及职责

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4.1职责

小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责

确认与验证的工作安排与组织实施；

数据分析与评价

确认与验证方案和报告的起草，过程

跟踪和数据收集,

设备设施资料收集归档，材质、仪器

仪表检定检查,设备安装、运行调试及

安装、运行确认

确认检验安排，检验数据审核

确认与验证方案的审核与批准

4.2人员培训：

在验证实施前，对方案实施过程中涉及人员进行培训，相关人员对方案要

求已理解，能正确执行。

培训内容粉针剂车间洁净区清洁及臭氧消毒效果验证方案

序号参训人员检查结果序号参训人员检查结果

1是□否□6是□否□

2是□否□7是□否□

3是□否□8是□否□

4是□否□