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药品批发企业质量管理标准操作手册

第一章总则

1.1目的与依据

为规范本企业药品经营质量管理行为，确保药品质量，保障人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其相关附录、指导原则等法律法规及规范性文件，结合本企业实际情况，制定本手册。

1.2适用范围

本手册适用于本企业所有与药品经营质量管理相关的部门、岗位和人员，以及药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等各个环节的质量管理活动。

1.3基本原则

本企业在药品经营全过程中，严格遵循“质量第一、依法经营、诚实守信、持续改进”的质量管理方针。坚持“预防为主、风险管理”的原则，确保质量管理体系有效运行。

第二章组织机构与质量管理职责

2.1质量管理组织架构

本企业设立专门的质量管理部门（以下简称“质管部”），作为质量管理工作的专职机构，在企业负责人和质量负责人的领导下，独立开展质量管理工作。明确各部门、各岗位在质量管理体系中的职责与权限，形成层级分明、权责清晰的质量管理网络。

2.2质量管理部门职责

质管部负责起草和修订企业质量管理体系文件，并监督执行；组织开展药品质量风险评估与控制；负责药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量监督与指导；承担药品质量查询、投诉、不良反应报告、召回等管理工作；负责首营企业、首营品种的审核；负责质量管理体系内部审核与管理评审的组织实施；组织开展质量管理培训等。

2.3相关部门质量管理职责

采购部门负责供应商的选择与合作，确保采购药品的质量；仓储部门负责药品的规范储存与养护，确保储存条件符合要求；销售部门负责客户资质审核与规范销售，确保销售行为合法合规；物流运输部门负责药品运输过程的质量保障，特别是冷链药品的温控；其他相关部门均需在各自职责范围内，严格执行质量管理要求，配合质管部开展工作。

2.4关键岗位人员资质与职责

明确企业负责人、质量负责人、质管部负责人、采购负责人、仓储负责人、销售负责人、验收员、养护员、保管员、复核员、运输员等关键岗位的资质要求（如学历、专业、职称、从业经验等）和具体质量职责。质量负责人和质管部负责人应具备相关专业背景和一定年限的药品经营质量管理经验，能独立履行职责。

第三章质量管理体系文件

3.1文件体系构成

本企业质量管理体系文件包括：

1.质量管理制度：是对企业质量管理的基本原则、要求和规定。

2.部门及岗位职责：明确各部门及岗位的质量职责。

3.操作规程（SOP）：是针对具体操作过程制定的标准步骤和方法。

4.记录与凭证：是质量管理活动的原始记录，具有可追溯性。

5.档案：包括供应商档案、客户档案、药品质量档案、员工培训档案等。

3.2文件的制定、审核与批准

质量管理体系文件的制定应基于法律法规要求和企业实际情况，由相关部门起草，质管部审核，企业负责人或其授权人批准后发布执行。文件应注明版本号、生效日期。

3.3文件的分发、培训与执行

文件发布后，应及时分发至相关部门和岗位。组织员工进行文件培训，确保员工理解并掌握文件要求。各部门和岗位必须严格按照批准生效的文件执行。

3.4文件的修订、废止与管理

根据法律法规、企业经营状况或内审、外审结果，定期对文件进行评审和修订。修订程序同制定程序。过时或作废的文件应及时收回并妥善保管或销毁，防止误用。建立文件管理台账，对文件的制定、分发、修订、废止等过程进行记录。

第四章人员管理

4.1人员资质与聘用

企业应配备与其经营规模、经营范围相适应的专业技术人员和管理人员。招聘时严格审核应聘人员资质，确保符合岗位要求。

4.2培训管理

建立年度培训计划和岗前培训、继续教育培训制度。培训内容包括法律法规、质量管理知识、专业技能、岗位职责、操作规程等。培训应有记录，并对培训效果进行评估。

4.3健康管理

直接接触药品的人员（如验收员、养护员、保管员、复核员等）应建立健康档案，每年进行一次健康检查。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

4.4人员行为规范

制定员工行为规范，要求员工遵守职业道德，廉洁自律，严格执行各项质量管理制度和操作规程。

第五章设施与设备

5.1仓库设施与布局

1.选址与设计：仓库应选择在环境整洁、交通便利、远离污染源的区域。内部布局合理，符合药品储存要求，有与经营规模相适应的面积。

2.分区管理：仓库应划分明确的待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并设有明显标识。

3.温湿度控制：根据药品储存特性，设置常温库、阴凉库、冷库、冷冻库等。配备有效的温湿度调控设备（如空调、除湿机、加湿器等）和监测系统，确保各库区温湿度符合规定范围。

4.通风、采光与照明：仓库应有良好的通风、采光条件，照明设备应符