注射剂工岗位工艺作业操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

注射剂工岗位工艺作业操作规程

文件名称：注射剂工岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于注射剂生产过程中，从事注射剂工岗位的工艺作业操作。目的在于确保注射剂生产过程符合国家相关法规和标准，保证产品质量安全，提高生产效率，降低生产成本。通过规范操作流程，提高操作人员的技能水平，确保生产过程稳定可控。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合规定的防护服、口罩、帽子、护目镜、手套和鞋帽等，确保身体各部位得到有效保护。

2.设备检查：操作前应检查设备是否处于良好状态，包括但不限于生产线、混合机、灌装机、封口机、灭菌柜等。确保设备清洁、无损坏，功能正常。

3.环境要求：

a.工作区域应保持整洁，无杂物，地面清洁，无积水。

b.空气质量符合生产要求，无异味、无污染。

c.温湿度控制在规定范围内，避免微生物生长。

d.照明充足，便于操作人员观察和操作。

4.原料及辅料：检查原料和辅料的质量，确保其符合国家标准，无过期、变质现象。

5.工艺文件：熟悉并掌握相关工艺文件，了解生产流程、操作要点和质量控制要求。

6.清洁消毒：操作前对工作区域、设备进行清洁消毒，确保生产环境符合卫生要求。

7.人员培训：操作人员应接受专业培训，熟悉本规程及相关操作技能。

8.安全检查：定期进行安全检查，发现问题及时整改，确保生产安全。

9.检验报告：审查原料、半成品、成品检验报告，确保产品符合质量标准。

10.记录填写：操作前填写生产记录，记录操作时间、设备状态、原料用量等信息，以便追溯和查询。

三、操作步骤

1.原料准备：按照工艺要求，准确称量原料和辅料，确保计量准确无误。

2.混合：将称量好的原料和辅料投入混合机中，开启混合机进行充分混合，直至达到均匀一致。

3.灌装：将混合好的物料通过灌装机进行灌装，注意控制灌装速度和灌装量，避免泄漏。

4.封口：对灌装好的注射剂进行封口处理，确保封口牢固，无气泡。

5.灭菌：将封口后的注射剂放入灭菌柜中，按照规定的温度和时间进行灭菌，以杀灭微生物。

6.冷却：灭菌完成后，将注射剂取出并放置在冷却架上，自然冷却至室温。

7.检查：对冷却后的注射剂进行外观检查，确保无破损、无异物、封口完好。

8.包装：将合格的注射剂进行包装，按照规定的标签信息进行贴标，确保包装质量。

9.质量检验：对包装好的注射剂进行质量检验，包括外观、含量、无菌等项，确保符合标准。

10.记录：详细记录每一步操作的时间、温度、压力等关键参数，以便后续追溯和审查。

11.清洁：操作完成后，对设备进行清洁消毒，防止交叉污染，为下一批次生产做好准备。

12.报告：将生产过程、质量检验结果等形成报告，提交相关部门审核。

四、设备状态

1.良好状态：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备各部件连接牢固，无松动现象。

c.传动部件润滑良好，无干磨或异常磨损。

d.电气系统无故障，控制面板指示正常。

e.气动系统压力稳定，气路无泄漏。

f.设备清洁，无油污、灰尘和异物。

g.温度、压力等参数在正常范围内。

h.设备维护保养及时，定期检查记录完整。

2.异常状态：

a.设备运行不稳定，出现振动或噪音。

b.设备部件松动，有明显的松动或脱落迹象。

c.传动部件出现干磨或异常磨损，可能伴随异常温度。

d.电气系统出现故障，如指示灯不亮、控制面板失灵等。

e.气动系统压力波动大，气路有泄漏现象。

f.设备表面有油污、灰尘或异物。

g.温度、压力等参数超出正常范围。

h.设备维护保养不及时，存在安全隐患。

在操作过程中，应密切关注设备状态，一旦发现异常，应立即停止操作，进行故障排查和维修。异常状态可能导致产品质量下降、生产效率降低或安全事故发生，因此必须引起高度重视。设备维护人员应定期对设备进行维护和检查，确保设备始终处于良好状态。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.设备性能测试：在设备运行前，进行空载或负载测试，检查设备是否按照设计参数正常工作。

b.物料混合均匀性测试：通过取样分析，检查混合后的物料是否均匀。

c.灌装量精度测试：使用标准量器对灌装量进行测试，确保灌装精度符合要求。

d.封口质量测试：检查封口是否牢固，无泄漏现象。

e.灭菌效果测试：通过微生物检测，验证灭菌是否彻底。

f.成品质量测试：对成品进行外观、含量、无菌等项目的检测，确保符合质量标准。

2.调整程序：

a.根据测试结果，分析设备运行中的问题，确定调整方案。

b.调整设备参数：如混合时间、灌装速