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2026年医疗器械管理工作计划

2026年是全面贯彻落实《“十四五”医疗器械产业发展规划》的关键一年，也是深化医疗器械监管改革、推动质量安全与产业创新协同发展的重要节点。为进一步提升医疗器械全生命周期管理效能，守牢质量安全底线，促进产业高质量发展，结合当前监管形势与工作实际，制定本计划。

一、强化法规标准执行，夯实管理基础

以《医疗器械监督管理条例》及其配套规章为核心，以《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》等文件为抓手，全面推动法规标准在生产、经营、使用各环节的落地实施。

（一）深化法规宣贯与培训

针对监管人员、企业质量管理人员、医疗机构设备管理人员三类重点人