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2026年医疗器械经营质量管理提升方案

为全面提升医疗器械经营质量管理水平，切实保障医疗器械使用安全有效，结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）及2025年国家药监局发布的《医疗器械经营质量提升行动方案（2025-2027）》要求，针对当前行业在制度执行、过程控制、风险防控等方面的薄弱环节，现制定2026年医疗器械经营质量管理提升具体实施方案如下：

一、强化制度体系建设，夯实质量管理基础

以GSP为核心，结合企业实际经营规模、产品类别（含高风险三类产品、冷链产品等特殊管理产品）及业务模式（批发、零售、网络销售等），对现有质量管理制度进行全面修订与完