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2026年医疗器械制造企业安全管理计划

2026年，随着医疗器械行业监管趋严、技术迭代加速及患者对产品安全性要求的持续提升，企业安全管理需从“被动合规”向“主动预防”转型，构建覆盖生产全链条、要素全维度的安全管理体系。结合《医疗器械生产质量管理规范》《企业安全生产标准化基本规范》及行业最佳实践，现制定本年度安全管理计划如下：

一、风险分级管控体系深化建设

以“辨识精准、分级科学、管控有效”为目标，建立动态更新的风险数据库，将安全管理重心前移至风险预防阶段。

1.风险点全面辨识与评估

组织生产、质量、设备、EHS（环境、健康、安全）多部门联合开展风险辨识，覆盖原材料仓储、生产制