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2026年药品不良反应报告制度

为规范药品不良反应（以下简称“ADR”）报告与监测工作，强化药品全生命周期安全管理，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合我国药品监管实际与行业发展需求，制定本制度。本制度适用于中华人民共和国境内开展的药品不良反应报告、监测、评价及相关监督管理活动，涵盖化学药、生物制品（含疫苗）、中药（含民族药）等各类药品，以及已上市药品在使用过程中发生的与用药相关的有害反应监测。

一、责任主体与职责划分

药品不良反应报告与监测实行“多方协同、各负其责”的责任体系，明确药品上市许可持有人（以下简称“MAH”）、