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生产厂房地漏清洁消毒标准操作规程

1目的与适用范围

本规程用于规范生产厂房内地漏的清洁、消毒、验证及日常维护操作，确保地漏始终处于微生物可控、无异味、无积水、无可见残留的状态，防止交叉污染，保障药品、食品、化妆品、医疗器械等洁净生产环境持续符合GMP、ISO14644、HACCP及相关地方法规要求。适用于所有与产品暴露工序直接相邻或间接相连的洁净区、准洁净区、一般生产区地漏，包括不锈钢洁净地漏、铸铁水封地漏、PVC快拆地漏、双密封U型地漏、防爆地漏、带检查口地漏等全部类型。

2职责分工

2.1生产部：负责按批次或按日计划提出地漏清洁消毒需求，提供停产、转产、维修信息，确保操作前对应区域无动态生产。

2.2设备工程部：负责地漏硬件完整性确认，提供拆装专用工具，对损坏密封圈、水封、防臭阀、过滤篮进行更换，保证排水坡度、水封高度≥50mm。

2.3质量部QA：负责审核消毒方案、确认消毒剂浓度、监督操作过程、审核记录、评估偏差，每月对地漏表面及排水口进行微生物涂抹抽查。

2.4保洁组（经培训考核合格人员）：负责按本规程实施清洁消毒、填写原始记录、悬挂状态标识，发现异常立即上报。

2.5环保部：负责收集、中和、排放含消毒剂废水，确保pH6–9、余氯＜0.5mg/L，符合园区污水厂接管标准。

3术语与定义

3.1清洁：使用纯化水或饮用水配合中性或碱性清洁剂，去除地漏内壁、滤网、水封弯管、密封面可见残留物，使表面无肉眼可见异物。

3.2消毒：在清洁基础上，使用经验证的化学或物理方法杀灭或去除病原微生物，使指示菌（沉降菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌酵母）下降≥3log。

3.3水封完整性：地漏U型或S型存水弯在静止状态下维持≥50mm水柱，无气泡上涌，无臭气倒灌。

3.4干燥备用：消毒完成后使用洁净压缩空气或无菌擦拭布将表面水分去除，避免再次滋生生物膜。

4清洁消毒频次

4.1A/B级洁净区：每班生产结束立即清洁消毒；若连续生产超过72h，每72h中断一次进行清洁消毒。

4.2C级洁净区：每日生产结束后清洁消毒一次。

4.3D级洁净区：每48h清洁消毒一次。

4.4一般区：每周至少一次；遇转产、维修、异常排水、异味、虫害活动、阳性菌检出时，立即执行。

4.5长期停用：封盖、注满75%酒精或3%过氧化氢，每月置换一次。

5工具耗材清单

5.1工具：316L不锈钢长柄刷（刷头可高温）、T型内六角、活动扳手、快拆起盖器、硅胶刮水板、洁净压缩空气枪、一次性无尘布、防溅面罩、耐酸碱手套（丁腈双层）、防水靴、测距卷尺、数字温湿度计。

5.2清洁剂：0.5%中性酶洗液（pH7–8）、1%碱性脱脂剂（氢氧化钠≤1%）、3%过氧化氢、0.1%过氧乙酸、75%乙醇、5000mg/L复合季铵盐、500mg/L次氯酸钠（现配现用）。

5.3检测耗材：无菌棉签、10mL缓冲蛋白胨水、90mm胰酪大豆胨琼脂培养皿、ATP荧光检测仪、余氯试纸、pH精密试纸。

6操作前准备

6.1信息确认：保洁组长登录MES系统，核对房间号、地漏编号、生产状态、消毒剂批号、有效期。

6.2区域隔离：关闭对应地漏上方设备电源，张贴“地漏清洁消毒中”红底白字警示牌，拉红白隔离带，防止人员误入。

6.3个人防护：按区域洁净要求更衣，A/B级区须佩戴无菌连体服、无菌手套、护目镜；一般区佩戴防尘帽、一次性口罩、耐酸碱手套。

6.4工具灭菌：A/B级区使用的不锈钢刷、刮板、容器须提前121℃、30min湿热灭菌，烘干后双层无菌袋密封传递。

6.5消毒剂配制：在专用配液间使用纯化水稀释，使用校准后的量筒、电子秤，记录稀释比例、温度、配制人、复核人；季铵盐、次氯酸钠要求现配现用，最长存放时间≤4h。

7拆卸与初步清理

7.1开盖：用起盖器缓慢提起地漏盖板，避免污水飞溅；若盖板与框体有密封垫，检查垫片是否老化、断裂，发现异常立即更换。

7.2取出滤网：垂直向上提取过滤篮，将残留固形物倒入生物危害袋，用纯化水初步冲洗，目测无肉眼可见颗粒。

7.3排水预冲：用≥40℃纯化水沿地漏内壁旋转冲洗2min，流量≥5L/min，使水封表面油污、粉末、毛发松动。

7.4负压抽吸：若地漏与污水管间装有止回阀，使用专用真空吸头抽除水封内污水，减少后续消毒剂稀释。

8深度清洁步骤

8.1喷洒清洁剂：将0.5%酶洗液装入洁净压力喷壶，均匀喷洒于地漏内壁、盖板背面、滤网、水封弯管内壁，确保完全润湿，作用10min。

8.2机械刷洗：选用与管径匹配的316L长柄刷，顺时针、逆时针各刷5圈，重点处理焊缝、台阶、密封槽；刷头每用一次，立即用纯化水冲洗，防止交