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2026年中药饮片质量监督抽查细则

一、总则

为规范中药饮片质量监督抽查工作，强化全链条质量管控，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》及《中国药典》2025年版（以下简称《药典》）等相关法规、标准，结合中药饮片生产、流通、使用环节特点，制定本细则。本细则适用于省级及以下药品监督管理部门（以下简称“监管部门”）组织开展的中药饮片质量监督抽查（以下简称“抽查”），涵盖生产、流通、使用全环节，重点聚焦高风险品种及既往问题集中领域，旨在通过科学抽样、精准检验、严格处置，提升中药饮片整体质量水平。

二、抽查范围与重点品种

（一）抽查范围

1.生产环节：辖区内取得《药品生产许可证》的中药饮片生产企业（含仅从事净制、切制的企业），覆盖其成品库待出厂的合格饮片，重点抽取近1年内新投产、委托生产或既往抽查不合格的品种。

2.流通环节：持有《药品经营许可证》的药品批发企业（含中药饮片专营企业）、零售药店，抽取其库存待销售的中药饮片，重点关注储存条件不符合要求（如温湿度超标、与其他物品混存）或近1年购销记录异常的单位。

3.使用环节：二级及以上医疗机构中药房、中医诊所（备案），抽取临床使用的中药饮片，重点抽取处方用量大、易混淆品种（如炙黄芪与蜜黄芪、生首乌与制首乌）及近1年调剂差错率较高的品种。

（二）重点品种

结合历年抽查数据及风险评估结果，2026年重点抽查以下品种：

-易虫蛀、霉变品种：如党参、当归、柏子仁、莲子心；

-易被掺杂使假品种：如红花（掺染色玉米须）、川贝母（掺平贝母）、阿胶（掺其他动物皮胶）；

-重金属及农药残留高风险品种：如人参（种植区土壤污染）、甘草（根茎类易富集重金属）；

-需特殊加工炮制品种：如制川乌（炮制不彻底致乌头碱超标）、法半夏（炮制辅料不符合要求）；

-国家基本药物目录及医保目录中中药饮片品种，确保临床用药安全可及。

三、抽样要求与操作规范

（一）抽样原则

抽样应遵循“随机、公平、代表性”原则，覆盖不同生产批次、不同储存条件、不同来源渠道的样品，确保样本能真实反映被抽对象质量水平。

（二）抽样人员资质

抽样人员需为监管部门工作人员或经授权的药品检查员，需持有有效执法证件，熟悉中药饮片鉴别知识及抽样技术规范，每批次抽样至少2人参与。

（三）抽样程序

1.现场核查：抽样前核查被抽单位资质（生产/经营/使用许可证）、样品信息（包括品名、规格、生产企业、批号、生产日期、有效期、购进渠道、储存条件等），确认样品为在库待销售/使用的合格品。对生产企业，需同步核查批生产记录、检验报告（含自检及委托检验）、原药材来源证明（如产地收购凭证、检验报告）；对流通/使用单位，需核查购进票据、验收记录、储存温湿度监测记录。

2.抽样数量与方法：

-包装规格≤1kg的样品（如小包装饮片）：每批抽样件数按“总件数N≤50时抽5件；50＜N≤100时抽10件；N＞100时抽10%且不少于10件”执行，每件至少抽取100g，总量不少于检验用量的3倍（检验用量按《药典》规定，一般为200-500g）；

-包装规格＞1kg的样品（如大包装饮片）：每批抽样件数按“N≤10时抽3件；10＜N≤50时抽5件；N＞50时抽10%且不少于5件”执行，每件从不同部位抽取混合样品，总量不少于1000g（其中检验用样500g，复检用样500g）；

-特殊形态样品（如块片、粉末、颗粒）：需确保抽样具有均匀性，粉末类样品需用抽样探子从包装上、中、下三层取样，混合后缩分至所需量。

3.样品封签与记录：抽样后当场填写《中药饮片质量监督抽查抽样单》（一式三联，被抽单位、检验机构、监管部门各执一联），内容包括样品信息、抽样时间地点、抽样人员签字、被抽单位确认签字（盖章）。样品需用防拆封签密封，封签应注明抽样编号、日期，确保样品可追溯。抽样过程需全程录像，影像资料保存至少5年。

（四）样品运输与保存

样品需在抽样后24小时内送达承检机构，运输过程需符合中药饮片储存要求（如易挥发品种需密封，易吸潮品种需防潮，需冷藏品种需使用保温箱）。承检机构接收样品时需核对封签完整性、抽样单信息，确认无误后登记入库，按《药典》规定条件保存（如常温、阴凉、冷藏），保存期限至抽查结果公示后6个月。

四、检验项目与技术标准

检验项目依据《药典》2025年版及国家药品监督管理局发布的补充检验方法，结合中药饮片特性，重点涵盖以下内容：

（一）性状鉴别

1.外观形态：核对饮片的形状、大小、表面特征（如纹理、颜色）、断面特征（如质地、分层）是否符合《药典》描述（如黄芪断面“菊花心”、