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药物警戒体系主文件撰写指南培训考核试题

部门：姓名：分数：

一、填空题：（每空3分，共30分）

1、持有人应当结合自身，撰写反映药物警戒活动情况的药物警戒体系主文件。

2、结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况，持有人至少对药物警戒体系主文

件进行。

3、持有人应当概述与药物警戒活动有关的组织机构、职责及等。

4、持有人应当概述药品安全委员会的职责、组成、工作机制和等相关信息。

5、药物警戒负责人信息应当包括：，包含姓名、职务、手机、办公电话、

电子邮箱、居住地所在省市；等。

6、持有人应当概述收集疑似药品不良反应信息的。

7、内部审核制度，包含的制定和实施，审核结果的报告，的

制定、跟踪和评估等。

二、判断题：（每题3分，共30分）

1、药物警戒组织机构包括药品安全委员会、药物警戒部门与其他相关部门。（）

2、对于委托开展药物警戒相关工作的，持有人应当概述委托活动及受托方。（）

3、持有人应当概述药物警戒部门的岗位设置、岗位需求、岗位职责、各岗位专职人员数量。

（）

4、持有人应当概述对药物警戒体系及活动情况的质量管理要求及质量保证系统运行情况。

（）

5、附录中应当提供定期安全性更新报告列表，说明报告覆盖期、提交时间、提交频率的合规

性。（）

6、如在内部审核中发现重大问题，应在药物警戒体系主文件中对该问题的发现日期、简要情

况、纠正和预防措施、预计解决日期进行描述。（）

7、主文件所覆盖的药品列表，包含产品名称、批准文号、已上市的国家或地区。（）

8、持有人无需概述药物警戒关键活动的流程。（）

9、对于委托开展药物警戒相关工作的，持有人应当概述委托内容、受托单位、合同/协议期

限与双方职责等。（）

10、持有人应当在主文件修订日志中记录药物警戒体系主文件发生的变更并依据文件管理操

作规程对药物警戒体系主文件进行版本号管理。（）

三、简答题：（每题20分，共40分）

1、列举应当更新药物警戒体系主文件的几种情况

2、简述药物警戒体系主文件的内容包括哪些？