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药品经营和使用质量监督管理办法考试试

卷含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》适用范围不包

括以下哪种情况()

•A.药品上市许可持有人从事药品经营活动

•B.药品经营企业从事药品经营活动

•C.医疗机构使用药品

•D.药品生产企业在厂区内使用自用药品

答案：D

解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》适用于药

品上市许可持有人、药品经营企业从事药品经营活动，以

及医疗机构使用药品，而药品生产企业在厂区内使用自用

药品通常不在该办法适用范围内，故答案选D。

2.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定开展风

险管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措

施。

•A.质量管理制度

•B.质量保证体系

•C.质量管理体系

•D.质量控制体系

答案：C

解析：药品经营企业需要建立并实施质量管理体系，通

过该体系开展风险管理活动并采取风险控制措施，质量管

理制度侧重于具体制度规定，质量保证体系强调保证质量

的一系列活动，质量控制体系主要针对质量控制方面，质

量管理体系更为全面，故答案选C。

3.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的

（）全面负责。

•A.药品质量

•B.经营管理

•C.安全生产

•D.环境保护

答案：A

解析：企业的法定代表人、主要负责人作为企业的核心

管理者，对药品质量全面负责，经营管理范围较宽泛，安

全生产主要侧重于安全方面，环境保护与药品经营企业核

心的药品质量责任关联不大，故答案选A。

4.从事药品批发活动，应当经所在地（）药品监督管理

部门批准，取得药品经营许可证。

•A.县级

•B.设区的市级

•C.省级

•D.国家

答案：C

解析：根据相关规定，从事药品批发活动需经所在地省

级药品监督管理部门批准取得药品经营许可证，县级、设

区的市级药品监督管理部门权限一般不涉及药品批发许

可，国家药品监督管理部门主要负责宏观层面的管理等工

作，故答案选C。

5.药品经营企业变更药品经营许可证登记事项的，应当

在市场监督管理部门核准变更后（）内，向原发证机关

申请药品经营许可证变更登记。

•A.10日

•B.15日

•C.20日

•D.30日

答案：D

解析：药品经营企业变更药品经营许可证登记事项时，

要在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机

关申请变更登记，这是规定的时间要求，故答案选D。

6.药品经营企业应当按照规定对库存药品进行定期养

护，养护记录应当至少保存（）。

•A.1年

•B.2年

•C.3年

•D.5年

答案：D

解析：为了保证药品质量追溯等需求，药品经营企业库

存药品养护记录应当至少保存5年，故答案选D。

7.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、

规格、数量、价格、生产厂商等内容的（）。

•A.销售凭证

•B.发票

•C.出库单

•D.质量检验报告

答案：A

解析：药品经营企业销售药品开具的标明药品名称、规

格等内容的是销售凭证，发票主要侧重于税务方面，出库

单是企业内部物流的单据，质量检验报告是关于药品质量

检验情况的报告，故答案选A。

8.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制

度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，

不得购进和使用。进货检查验收记录应当保存至超过药品

有效期（），但不得少于（）。

•A.1年；2年

•B.1年；3年

•C.2年；3年

•D.2年；5年

答案：A

解析：医疗机构进货检查验收记录应保存至超过药品有

效期1年，但不得少于2年，这样规定是为了保证药品质

量追溯和监管的需要，故答案选A。

9.药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方

的质量保证能力和风险管理能力进行（）。

•A.评估

•B.审计

•C.检查

•D.监督

答案：A

解析：药品经营企业委托储存、运输药品时，需要对受

托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，以确定受

托方是否具备相应能力，审计更侧重于财务等方面的审

查，检查和监