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医院伦理委员会工作制度

1、为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，为保证药

物、医疗器械、诊断试剂等临床试验过程规范，结果科学可靠，保护

人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，

保护受试者的权益并保障其安全，根据卫生部《涉及人的生物医学研

究伦理审查办法（试行）》、国家食品药品监督管理局《药物临床试

验质量管理规范》和《医疗器械临床试验规定》，以及《世界医学大

会赫尓辛基宣言》等国际公认的伦理准则，以及世界卫生组织有关伦

理审查的管理规范，组建XX县人民医院伦理委员会。

2、伦理委员会设主任委员1名，秘书1人，医、护、药、技等

相关专业人员，院外的法学专业人员1名和社区代表1名组成。伦

理委员会委员任期5年，可以连任。

3、伦理委员会的任务：

（1）主要承担伦理审查任务，对本院涉及人的生物医学研究和

相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委

托审查；同时组织开展相关伦理培训。

（2）严格审查临床试验方案和知情同意书，维护和保护受试者

的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；审

议在临床试验中需要伦理委员会审议的与临床试验有关的材料或事

项；同时对