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制药企业质量管理体系（GMP）案例分析试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

试卷内容

案例一：

某制药公司生产一种口服固体制剂，最近进行内部审计时发现以下情况：

1.审计人员在仓库发现一批待验原料，其状态标识不清，仅有物料名称和批

号，无法明确区分待验状态。

2.当班操作工在A区生产结束后，未严格按照清洁规程进行设备清洁，而是

快速清扫了可见的污渍后便签发了清洁合格证，准备生产下一批产品。主管检查时

未发现此违规行为。

3.生产过程中产生的废弃物（如过期原料、不合格品返工材料）被随意堆放

在生产区域门口，与合格品待放行物料混放在一起，虽然有隔离带，但未上锁管理。

4.质量控制部门收到一批从供应商处返回的不合格原料，经初步检查确认不

合格，但该批原料的《物料放行通知单》上仍有质量部门签字放行记录，原因是放

行人员误将此批原料的合格检验报告与另一批合格原料的报告混淆了。

请结合GMP相关要求，逐一分析上述情况存在的风险，并针对每个情况，提出

具体的纠正措施和预防措施建议。

案例二：

某医院制剂室生产一种外用洗剂，工艺相对简单。某日，一名新入职的配制人