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医疗软件合规检测技术服务协议

甲方（委托方）：_________________________

统一社会信用代码：_________________________

地址：_____________________________________

联系人：___________________________________

联系电话：_________________________________

乙方（服务方）：_________________________

统一社会信用代码：_________________________

资质证书编号：_________________________（如医疗器械检验机构资质认定证书、网络安全等级保护测评资质等）

地址：_____________________________________

联系人：___________________________________

联系电话：_________________________________

鉴于

1.甲方系医疗软件的开发者/运营者，拟对其开发的【XX医疗软件（版本号：______，功能描述：______）】开展合规检测；

2.乙方具备开展医疗软件合规检测的相应资质（详见附件1《乙方资质证明文件清单》），且拥有符合要求的检测技术团队及设备；

3.双方经友好协商，就乙方为甲方提供医疗软件合规检测技术服务达成如下协议，以资共同遵守。

第一条服务内容与合规依据

1.1检测对象

甲方提供的【XX医疗软件（版本号：______，部署方式：______）】及相关文档（需求规格说明书、设计文档、数据流程图、用户手册等）。

1.2合规依据

乙方检测需严格遵循以下法律法规及标准：

（1）《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》；

（2）《医疗器械监督管理条例》（2021修订）、《医疗器械软件第2部分：生命周期过程》（YY/T0664.2-2020）（若检测对象为医疗器械软件）；

（3）《医疗质量管理办法》《信息安全技术医疗健康数据安全指南》（GB/T41479-2022）；

（4）甲方所在地省级卫生健康行政部门及行业主管部门的相关规定；

（5）双方确认的其他合规要求（详见附件2《检测合规依据补充清单》）。

1.3检测范围

（1）功能合规性：软件功能是否符合医疗流程规范、临床使用要求，是否存在超范围功能；

（2）数据安全合规：患者数据（含隐私信息）的收集、存储、传输、使用、删除、共享是否符合数据安全及隐私保护要求，是否具备数据加密、脱敏、备份机制；

（3）权限管理合规：用户权限设置是否符合“最小必要”原则，是否存在越权访问风险；

（4）网络安全合规：是否符合网络安全等级保护要求（若甲方需等级保护测评，需另行约定），是否存在已知漏洞及未授权访问风险；

（5）医疗器械合规（若适用）：是否符合医疗器械软件注册/备案的技术要求，是否具备完整的生命周期文档。

1.4检测方法

（1）文档审查：对甲方提供的软件文档进行完整性、合规性审查；

（2）代码审查：对软件核心代码（如数据处理、权限控制模块）进行合规性审计；

（3）功能测试：模拟真实医疗场景，验证软件功能是否符合临床规范；

（4）数据合规审计：抽查数据生命周期各环节，验证是否符合隐私保护要求；

（5）渗透测试：模拟黑客攻击，检测网络安全漏洞及防护措施有效性；

（6）问题验证：对甲方整改后的问题点进行复核确认。

第二条服务流程

1.需求确认：双方签订本协议后3个工作日内，甲方提交软件及相关文档，乙方制定《检测方案》（含时间节点、检测方法）并经甲方确认；

2.检测准备：甲方提供测试环境（如硬件、网络权限）及脱敏后的测试数据（不得包含真实患者隐私信息），乙方搭建检测环境；

3.实施检测：乙方按《检测方案》执行检测，记录检测过程及问题（详见附件3《检测问题记录单》）；

4.问题沟通：检测过程中发现的问题，乙方需在2个工作日内书面反馈甲方，甲方需在5个工作日内确认问题真实性；

5.报告交付：乙方在甲方确认问题后15个工作日内出具《医疗软件合规检测报告》（含检测结果、问题清单、整改建议），甲方需在10个工作日内审核；

6.复检服务：若甲方对报告有异议，可申请复检（复检费另行约定，详见附件4《复检服务条款》）。

第三条交付成果

1.《医疗软件合规检测报告》（正式版，加盖乙方公章及检测专用章）；

2.《检测问题清单及整改建议》（详细列明每个问题的合规依据、风险等级、整改措施）；

3.《检测过程记录》（甲方要求时提供）。

第四条费用及支付

4.1服务费用

总费用为人民币______元（大写：______），包含检测费、报告编制费、首次检测所有费用，不含复检费、第三方检