《中药饮片质量集中整治工作方案》.docxVIP

《中药饮片质量集中整治工作方案》

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中药饮片质量集中管理办法》等法律法规，聚焦中药饮片质量安全突出问题，强化全链条监管，切实保障公众用药安全有效，结合区域实际，制定本工作方案。

一、工作目标

坚持“问题导向、源头治理、标本兼治”原则，以解决中药饮片“掺杂使假、染色增重、非法加工、检验数据造假”等突出问题为核心，通过集中整治实现以下目标：

1.生产环节：规范中药饮片生产企业原料采购、生产工艺、质量检验行为，确保生产全过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，消除系统性质量风险。

2.流通环节：严查非法渠道购销、票证不符、储存不当等行为，切断问题饮片流通链条，净化市场秩序。

3.使用环节：强化医疗机构、零售药店等使用单位的质量验收与储存管理，杜绝不合格饮片用于临床。

4.长效机制：通过整治推动企业主体责任落实，完善部门协同监管机制，提升中药饮片质量整体水平，助力中医药产业高质量发展。

二、整治范围与重点对象

（一）整治范围

覆盖中药饮片“生产—流通—使用”全链条，具体包括：

-生产环节：持有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业（含仅生产毒性中药饮片的企业）；

-流通环节：药品批发企业、零售连锁总部、单体零售药店；

-使用环节：二级及以下医疗机构（含中医诊所、社区卫生服务中心）、民营医院中药房。

（二）重点对象

1.近3年监督抽检不合格、被投诉举报或存在质量问题整改不到位的企业；

2.生产或经营易被掺杂使假、染色增重的高风险品种（如红花、菊花、半夏、蕲蛇、穿山甲鳞片等）的企业；

3.中药材专业市场周边关联的中药饮片生产、经营企业；

4.基层医疗机构、零售药店等质量管控能力较弱的使用单位。

三、重点任务与具体措施

（一）生产环节：严管源头质量，规范生产行为

1.原料管理专项检查

-核查中药材采购渠道：重点检查企业是否从符合要求的产地或合法供应商采购，是否索取并留存中药材产地证明、检验报告（含基源鉴定）、检疫证明等文件；是否存在采购非药用部位（如柴胡带根头、半夏带须根）、伪品（如小通草冒充通草）或被污染、变质中药材的行为。

-强化基源管控：对人参（生晒参、红参）、川贝母（松贝、青贝）、白术等基源复杂品种，检查企业是否通过基源鉴定（如DNA条形码、性状鉴别）确保原料符合《中国药典》规定；对进口中药材（如乳香、没药），核查进口检验证明及通关文件。

2.生产过程合规性检查

-工艺一致性核查：对照企业备案的生产工艺，检查净制、切制、炮炙等关键工序是否符合标准（如炒炭是否存性、蒸制时间温度是否达标）；重点查处擅自改变工艺（如用硫磺熏蒸代替规范干燥）、以提取过的药渣重复加工等行为。

-关键设备与记录检查：查看润药、干燥、灭菌等设备运行记录，确认是否与生产批次一一对应；检查批生产记录、批检验记录的真实性，重点关注是否存在编造生产时间、篡改检验数据（如水分、灰分超标后伪造检测结果）等行为。

3.质量检验全项检测

-强制全项检验：要求企业对每批出厂中药饮片按《中国药典》及省级标准完成全项检验（含鉴别、含量测定、重金属及农残等安全性指标）；未完成检验或检验不合格的，不得出厂销售。

-委托检验监管：对委托检验的企业，核查受托方资质（需具备CMA或CNAS认证）及检验报告真实性，禁止“只委托不审核”或与检验机构串通造假。

（二）流通环节：斩断非法链条，规范购销行为

1.购销渠道合法性检查

-严查“走票过票”：检查企业是否从具有合法资质的生产或批发企业采购，购销票据（发票、随货同行单）是否与实物、财务账目一致；重点打击通过虚假购销合同、虚开发票套取资质的“空转”行为。

-追溯体系建设：督促企业完善中药饮片追溯信息，通过药品追溯系统（如国家药品监督管理局药品追溯协同服务平台）上传采购、销售信息，确保“来源可查、去向可追”。

2.储存养护规范性检查

-仓储条件核查：检查仓库温湿度控制（如含挥发油饮片需阴凉储存）、防虫防霉措施（如定期熏蒸、放置干燥剂）是否符合要求；重点查处将中药饮片与其他商品混存、露天堆放或使用不合格包装材料（如非药用级塑料袋）等行为。

-近效期管理：对近6个月效期的饮片，检查企业是否建立重点养护台账，是否存在销售过期饮片或涂改效期标签的行为。

3.特殊管理饮片管控

-毒性中药饮片：检查企业是否严格执行毒性饮片双人验收、双人保管、专账记录制度；零售药店是否凭处方销售，医疗机构是否按规定剂量调配。

-贵细中药饮片（