体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年版）技术要点解析.pdfVIP

体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年

版）技术要点解析

说明书功能定位与核心价值

体外诊断试剂说明书作为产品技术文件的核心组成部分，在医疗器械监管

体系中承担着多重关键职能。从产品全生命周期管理的角度来看，说明书首先

是最重要的产品信息载体，需要全面、准确地展示产品的技术特性和使用要

求。说明书应当包含足够的技术细节，使专业用户能够充分理解产品的设计原

理、性能参数和适用范围。

其次，说明书是指导用户规范操作的权威技术文件。在临床检验实践中，

操作人员需要严格遵循说明书规定的程序和要求，以确保检测结果的准确性和

可靠性。因此，说明书中的操作步骤、参数设置和质量控制要求必须表述清

晰、无歧义，避免因理解偏差导致的操作失误。

第三，说明书是监管部门开展产品上市后监管的重要依据。药品监督管理

部门通过对说明书内容的审核，评估产品宣称的性能指标是否得到充分验证，

适应症范围是否与临床证据匹配。同时，说明书也是开展不良事件监测和产品

召回的重要参照文件。在产品全生命周期中，任何说明书内容的变更都需要经

过严格的变更控制程序。

产品命名规范详解

体外诊断试剂的产品命名应当遵循科学、规范、统一的原则。根据最新法

规要求，除特殊用途产品外，通用名称中不应出现样本类型、定性/定量等描述

性内容。这一规定旨在避免产品名称的过度复杂化，确保命名的简洁性和专业

性。

对于检测多组分或多靶标的产品，命名时可考虑采用与产品相关适应症相

联系的名称，或者使用能够概括检测目标的替代名称。例如，同时检测多种肿

瘤标志物的产品，可以采用肿瘤标志物联合检测试剂盒的命名方式，而非逐

一列举所有检测靶标。这种命名方式既符合法规要求，又能准确反映产品的检

测特性。

对于校准品和质控品等配套产品，其命名应当明确体现预期用途。建议采

用配合[主试剂名称]使用的校准品/质控品的命名格式，确保用户能够清晰理

解产品的功能定位。需要特别注意的是，当校准品的溯源性能受样本类型影响

时，必须在名称或说明书中明确标注适用的样本类型，避免使用过程中的混

淆。

包装规格的表述应当简洁规范，只需注明可测试的样本数或装量即可。常

见的规范表述如100测试/盒或5mL/瓶。避免在包装规格中添加冗余信

息，如配套校准品或质控品的描述，这些内容应在说明书的其他章节中详细说

明。

预期用途的撰写要求

预期用途是说明书中最为关键的内容之一，需要分层级进行详细阐述。对

于常规体外诊断试剂，首段应当明确三个核心要素：检测的分析物名称、检测

类型（定性/定量/半定量）以及适用的样本类型。如果产品专门针对特殊人群

设计，如孕妇、儿童或特定疾病患者，必须在此部分予以明确说明。

第二段需要深入阐述产品的临床价值和应用场景。包括但不限于：适用的

目标人群特征（如年龄、性别、疾病状态等）、相关的临床适应症范围、检测

的临床目的和意义。此部分内容应当基于充分的临床证据，避免夸大或模糊表

述。例如，对于肿瘤标志物检测试剂，应明确说明该标志物在疾病诊断、疗效

监测或预后评估中的具体作用。

后续段落应当提供必要的背景信息，包括被测分析物的生物学特性、现有

的临床诊断方法、被测物与疾病的相关性等。这部分内容有助于用户全面理解

检测的临床价值。特别需要强调的是，所有关于预期用途的声称都必须有充分

的研究数据支持，包括理论依据（如诊疗指南、专家共识、文献资料）、分析

性能评估数据和临床评价结果。

对于单独注册的校准品和质控品，预期用途部分应当重点说明其配套使用

的主试剂信息，包括主试剂的产品名称、注册人/备案人信息等。当校准品的定

值受样本类型影响时，必须明确标注适用的样本类型，确保溯源链的完整性。

检验原理的详细说明

检验原理部分是说明书的技术核心，需要全面、准确地描述产品的检测机

制和方法学特点。对于常规检测方法（如ELISA、化学发光等），可以简要说

明基本原理和反应过程，但必须包含足够的关键技术参数。

对于创新方法或企业自建方法，则需要提供更为详尽的说明。建议从以下

几个方面展开：检测方法的科学原理、反应体系的设计思路、关键试剂的作用

机制、信号产生和检测的物理化学过程等。文字描述应当配合逻辑清晰的流程

说明，使专业人员能够充分理解方法学的特点和优势。

在描述复杂检测系统时，建议采用分步骤的说明方式。例如，对于核酸扩

增检测试剂，应当依次说明样本处理、核酸提取、扩增反应、信号检测等各