无菌检查法2025版药典与2020班药典差距分析.pdfVIP

1101无菌检查法

项目2020版药典2025版药典差异

培养基的制备培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处保存条件删除避光

及培养条件符合规定的脱水培养基或商品化的预制培养基。配制方生产的符合规定的脱水培养基或商品化

后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基的预制培养基。配制后应采用验证合格的灭

若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2菌程序灭菌。制备好的培养基若不即时使

25℃、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内用，应置于无菌密闭容器中，在225℃

使用。环境下保存，并在经验证的保存期内使用

马铃薯葡萄糖琼脂培养基（PDA)配制处方琼脂的量为马铃薯葡萄糖琼脂培养基（PDA)配制处方琼琼脂量调整，影响不大

14.0g。脂的量为15.0g。

培养基适用性无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液每批无菌检查用硫乙醇酸盐流体培养基和频次增加，要求每批均需做无菌和

检查体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的灵敏度检查，无菌性检查样品删除

的要求本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可具体规定，更贴合实际情况；与USP

无菌检查同时进行。在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌要求一致；此处每批指的应该就是

无菌性检查每批培养基一般随机取不少于5支(瓶)，置检查同时进行。每个配制批

各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。无苗性检查每批随机取部分培养基，置各培

养基规定的温度培养14天，应无菌生长。

方法适用性菌种及菌液制备：菌种及菌液制备：调整方法适用性菌种，参考USP，

金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念菌株及菌液制各同培养基灵敏度检查。对大非大肠埃希菌敏感的的抗生素选择

珠菌、黑曲霉的菌株及菌液制备同培养基灵敏度检查。肠埃希菌敏感的抗生素类产品宜选用大肠铜绿假单胞菌，可能要重新做方法

大肠埃希菌(Escherichiacoli)〔CMCC(B)44102]的菌液制埃希菌(Escherichiacoli)[CMCC(B)44102)代验证

备同金黄色葡萄球菌。替铜绿假单胞菌，菌液制备同金黄色葡萄球

菌。

供试品无菌检阳性对照阳性对照对阳性对照设置未做具体规定，需

查应根据供试品特性选择阳性对照菌：无抑菌作用及抗实验室应基于质量风险管理的要求，根据产企业自行评估

项目2020版药典2025版药典差异

革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照品特性、方法适用性试验结果、人员技能与

菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照经验、数据可靠性、污染控制措施和实验室