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塑料瓶包装线URS汇

总

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附件一

塑瓶包装线

用户要求标准及说明

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·1、批准签名

起草

姓名/职务签名日期

核对

姓名/职务签名日期

确认

姓名/职务签名日期

批准

姓名/职务签名日期

2、综述

2.1项目介绍

xxxxxx股份有限公司拟采购塑瓶包装线用于固体制剂车间，本用户技术要求书将用于设备

的采购、确认、清洁验证和工艺验证。

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2.2项目标准

项目完成时，符合中国GMP以及世界卫生组织指南的标准。

2.3设备描述

安装于固体制剂车间，用于固体制剂产品包装阶段的生产。

2.4设备参考标准/指导方针

设备应该符合以下标准：

GMP法规

•中华人民共和国药品管理法实施条例

GAMP药品生产自动化管理规范

•药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4

ISO国际标准化组织

•ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准

•中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

•环境管理体系认证ISO14001

•职业安全健康管理体系认证OSAHS18001

3、技术要求

3.1设备主体

需求必需是否满

需求备注/说明

编号/期望足要求

数粒线的配置及结构应当分别按照需方提供的厂房图纸

URS001必需

进行设计和制作。

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本设备组合由全自动高速理瓶机、电子数片机、海绵塞

入机、自动旋盖机（包含自动进瓶盖）、电磁铝箔封口

URS002必需

机、自动不干胶贴标机及所有设备连线所需的传送带、

系统连接管路及