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医院GCP测试题及答案

一、单选题（每题2分，共20分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是（）。

A.加快新药上市速度

B.保障受试者权益和临床试验数据的真实、准确、完整、及时

C.降低临床试验成本

D.增加研究者收入

2.根据《赫尔辛基宣言》，以下哪项描述是错误的？（）

A.受试者的权益、健康和尊严必须优先考虑

B.临床试验方案需经伦理委员会批准后方可实施

C.研究者可根据经验修改试验方案，无需重新审批

D.未经受试者知情同意，不得对其进行试验性干预

3.知情同意书的内容应当包括（）。

A.试验目的、流程、预期持续时间

B.预定的可能风险与受益

C.替代治疗方法的选择

D.以上均正确

4.伦理委员会审查临床试验方案的时间要求是（）。

A.收到方案后15个工作日内

B.收到方案后30个工作日内

C.收到方案后10个工作日内

D.收到方案后5个工作日内

5.研究者在临床试验中的职责不包括（）。

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A.确保试验方案得到严格遵守

B.保护受试者权益和安全

C.自行决定增加试验用药品剂量以提高疗效

D.准确、完整、及时记录试验数据

6.试验用药品的接收、保存、分发、回收记录应当保存至

（）。

A.试验结束后1年

B.试验结束后2年

C.药品批准上市后5年

D.试验结束后3年

7.以下哪项属于严重不良事件（SAE）？（）

A.受试者出现轻微头痛，可自行缓解

B.受试者出现实验室检查值轻度异常，无临床症状

C.受试者因病情进展需要住院治疗

D.受试者自愿退出试验

8.临床试验中，病例报告表（CRF）的填写应当（）。

A.用铅笔填写，便于修改

B.按照原始记录如实填写，不得随意涂改

C.可根据研究者预期结果选择性填写

D.由申办者代为填写

9.申办者对临床试验的质量控制责任不包括（）。

A.制定质量控制计划

B.派监查员进行监查

C.直接修改研究者记录的数据

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D.委托第三方进行稽查

10.临床试验结束后，研究者应当将临床试验资料交至

（）。

A.申办者

B.药品监督管理部门

C.伦理委员会

D.医院科研处

二、多选题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得

分）

1.伦理委员会审查临床试验方案时，需重点关注的内容包括

（）。

A.试验设计的科学性

B.受试者招募方式的合理性

C.风险与受益的评估是否充分

D.知情同意书的内容是否完整规范

2.知情同意的过程应当包括（）。

A.向受试者说明试验的详细情况

B.确保受试者理解试验内容和潜在风险

C.给予受试者充分的时间考虑和提问

D.强制受试者签署知情同意书

3.以下哪些情况需要研究者立即报告伦理委员会和申办者？

（）

A.发生严重不良事件

B.发生影响试验进程的重大偏差