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TVP－VM－019－00执行日期：年月日

题目容器具清洗效果的验证方案

起草：年月日部门审核：年月日

质量部审查：年月日批准：年月日

发放部门质量部、生产部

目的：确定容器具清洗效果及有效存放时间验证的内容

范围：直接接确药液的容器具

职责：质量部、生产部对本规程的实施负责

内容：

1.概述

1.1验证概述

——注射剂生产过程中，需配套使用一些不锈钢的容器具，且这些容器具直接

接触药液和内包装材料，为确保产品质量，需对容器具清洗消效果及有效存放时间

进行验证。

1.2验证目的

1.2.1检查并确认容器具清洗效果。

1.2.2确认容器具清洗后有效存放时间为24小时。

1.3验证所需文件

——《洁净区容器具清洁规程》SOP-HM-011

2.验证判断标准

2.1澄明度：最终冲洗水：≤3个白点/250ml。

2.2内毒素：最终冲洗水取样：≤0.25EU/ml；

2.3微生物：最终冲洗水取样：≤10CFU/100ml；

3.验证技术方法及测试结果记录

3.1于6月19日将用于配制工序（装药液）和灌封工序（装接口和塑胶盖）的

不锈钢桶3个分别按《洁净区容器具清洁规程》SOP-HM-011清洗。

操作人：操作日期：年月日

3.2取样工具：无菌取样瓶500ml6个

无热原取样瓶500ml6个

3.3取样对象：清洗水（注射用水）。

3.4取样方法：

3.4.1将已用注射用水清洗的三个不锈钢桶分别加入少量的新鲜注射用水，分

别用无菌取样瓶及无热原取样瓶取样，编号分别为1、2、3、4、5、6，检查澄明度

合格后再送检验室测微生物及内毒素。

澄明度检查结果:

检查人:检查日期:年月日

3.4.26月20日生产前将已清洗干净的不锈钢桶用注射用水荡洗三次,再分别

用无菌取样瓶及无热原取样瓶取样，编号分别为7、8、9、10、11、12，送检验室测

微生物及内毒素。

3.5测试的结果见附件《微生物限度检查记录》、《细菌内毒素检查记录》。

4.验证所需仪器

碘量瓶、培养皿、培养箱、灯检台。

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TVP－VM－001－00容器具清洗效果的验证方案

5.验证的结果及评价：

评价人：评价日期：年月日

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