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2025年医疗器械生产质量管理规范电子记录

管理试题含答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据GMED的要求，以下哪项不属于电子记录管理的基本目的？

A.确保记录的准确性

B.确保记录的不可更改性

C.确保记录易于被手抄填写

D.确保记录的可追溯性

2.在GMED框架下，电子记录系统（如计算机化系统）的确认和验证活动的

主要目的是什么？

A.证明系统设计符合所有用户需求

B.证明系统在预期用途中能够产生准确、可靠的记录

C.证明系统开发过程符合软件工程规范

D.证明系统能够防止所有类型的系统故障

3.GMED对电子记录的审计追踪（AuditTrail）提出了什么要求？

A.审计追踪记录必须是手写的，以便验证

B.审计追踪应记录关键数据操作，如创建、读取、修改、删除以及操作

人员、操作时间和操作结果

C.审计追踪只需存储在纸质文档中备查

D.审计追踪不需要记录非授权访问尝试

4.电子签名在GMED中的主要作用是什么？

A.美化记录的外观，使其更专业

B.证明记录的创建或修改已获得授权，并明确了责任人

C.对记录内容进行数学加密，确保其机密性

D.自动填充记录中的预设数据字段

5.医疗器械生产过程中，以下哪项活动产生的信息最有可能需要作为电子记

录进行管理？

A.定期清洁维护纸质操作日志的签名

B.使用计算机系统生成的批生产记录

C.手工填写的产品检验单（纸质版）

D.供应商提供的纸质原材料合格证

6.GMED要求，电子记录的保存期限至少应等于什么期限？

A.产品的有效期限

B.相关医疗器械的监管要求规定的期限

C.企业内部质量记录管理规定的时间

D.电子记录系统预计的使用年限

7.当使用电子记录系统进行数据输入和签名时，以下哪项措施对于确保数据

完整性和责任归属至关重要？

A.定期对系统进行病毒扫描

B.实施严格的用户权限管理，确保操作人员只能访问和修改其职责范围

内的数据和记录

C.使用复杂的密码策略

D.对系统进行物理隔离，防止未经授权的接触

8.在电子记录管理中，验证（Validation）和确认（Verification）这两个

术语的含义是什么？

A.验证是检查是否符合要求，确认是证明其有效

B.验证是针对系统，确认是针对数据

C.验证是初次评估，确认是后续监控

D.验证和确认都是指证明系统满足预定用途

9.如果一个电子记录系统发生故障导致数据丢失，有效的数据备份和恢复计

划应该能够做到什么？

A.证明故障是由于操作人员失误造成的

B.尽可能恢复丢失的数据，并记录恢复过程和结果

C.责任追溯到系统供应商

D.完全避免数据丢失事件的发生

10.GMED对授权使用和签署电子签名的要求与对纸质记录的手写签名要求相

比，主要增加了什么？

A.对签名的字体和大小有更严格的要求

B.需要记录签名者的指纹信息

C.需要确保签名操作经过适当授权，且签名与特定电子记录关联，并可

追溯

D.签名需要通过额外的密码验证

二、判断题（请判断下列陈述的正误）

1.任何形式的计算机生成的记录，只要能打印出来，就可以被视为有效的电

子记录，无需满足GMED的其他要求。

2.电子记录的审计追踪应提供足够的信息，以允许任何后续审查，并能追溯

到对记录进行的