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胰酪大豆胨琼脂培养基适用性验证方案

题目：胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查方案第1页共3页

编号：YB-STP-09-006起草：日期：年月日

版本：1审核：日期：年月日

颁发部门：质量部执行日期：年月日

分发部门：质量部、化验室

标准依据：《中国药典》2015年版四部

目的：验证胰酪大豆胨琼脂培养基适合需氧菌计数的测定；验证同一厂家，不同批号，对培养基

适用性无明显差异。

范围：胰酪大豆胨琼脂培养基。

内容：

1.概述

培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节。计数测定用培养基的促生长能力是微生物限

度检查结果判断的重要影响因素，对菌落颜色、形态等指标存在较大差异，从而影响结果判断的

客观性。

培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来

评价判断检验用培养基是否符合检验要求。

2.验证原因

按2015版《中国药典》微生物限度检验要求。

3.验证过程

3.1验证人员：

组长：组员：

3.2验证时间

年月日至年月日

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题目：胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查方案第2页共3页

编号：YB-STP-09-006版本：1

3.3验证用仪器

仪器名称型号生产厂家

生化培养箱SPX-250B-Z上海博讯实业有限公司

洁净工作台JB-CJ-1FX苏州佳宝净化工程设备有限公司

立式压力蒸汽灭菌器BXM-30R上海博讯实业有限公司医疗设备厂

3.4验证用培养基及试剂

培养基名称批号生产厂家

胰酪大豆胨液体培养基上海盛思生化科技有限公司

胰酪大豆胨琼脂培养基上海盛思生化科技有限公司

胰酪大豆胨琼脂对照培养基中国食品药品检定研究院

0.9%无菌氯化钠溶液

3.5验证用菌种

菌种名字来源编号

金黄色葡萄球菌北京三药科技开发公司[CMCC（B）26003]

铜绿假单胞菌北京三药科技开发公司[CMCC（B）10104]

枯草芽孢杆菌北京三药科技开发公司[CMCC（B）63501]

3.6菌液制备

接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10ml胰酪大豆胨液体培

养基中，在32℃培养24小时，然后用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释至每1ml含菌数小于

100cfu的菌悬液。

3.7适用性检查

3.7.1取上述金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌菌液各2ml，分别注入6个无菌平皿

内（每皿1ml菌液），加入菌液后立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，同时制备1个胰酪大豆胨