药物警戒管理体系记录与数据管理规程.pdfVIP

药物警戒记录与数据管理规程

1.目的

规范药物警戒记录创建、填写、保存，电子数据的保存和备份，确保纸质记录与电子

数据的安全性。

2.适用范围

适用于本公司对药物警戒纸质记录和电子数据的管理。

3.定义术语

无

4.职责

药物警戒部对本规程的实施负责。

5.内容

5.1药物警戒记录的分类

药物警戒记录可以分为电子记录和纸质记录两大类。

5.2药物警戒活动中产生的记录与数据清单

药物警戒记录与数据应根据具体活动分类保存：

5.2.1药物警戒质量管理过程中产生的文件及记录：

培训记录、内审记录、CAPA及偏差记录均为纸质记录进行存档保存。

5.2.2国家不良反应中心反馈数据：

电子数据：国家反馈数据原始数据、数据审核过程中的邮件截图、上报后的报告、药

品安全性信息台账。

纸质记录：药品安全性信息台账、上报后的报告需每月进行打印保存。

5.2.3文献检索相关文件：

电子数据：文献检索策略表、文献检索记录表、文献检索留痕表、下载的文献全文、

审核过程中的产生的邮件截图。

纸质记录：文献检索策略表、文献检索记录