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《医疗器械经营质量管理规范》培训试

题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第

三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的最低学历

或职称要求是：

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历

B.具有医疗器械相关专业本科以上学历

C.具有医疗器械相关专业中专以上学历并具有3

年以上工作经历

D.具有中级以上专业技术职称

答案：B（依据规范第八条，第三类医疗器械经营

企业质量负责人应具备医疗器械相关专业本科以上学历

或中级以上专业技术职称）

2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理记录及

相关资料的保存期限，自医疗器械有效期满后不得少于：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（规范第四十二条规定，记录保存期限自

有效期满后不少于2年；无有效期的，保存期限不得少

于5年）

3.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应

当配备的设备不包括：

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度自动监测