上海市医疗器械挂网申报工作服务指南（2025年第二版）政策解读与实施要点.pdfVIP

上海市医疗器械挂网申报工作服务指南（2025

年第二版）政策解读与实施要点

政策背景与制定依据

为贯彻落实国家医疗保障局关于深化医药卫生体制改革的工作部署，进一

步规范本市医疗器械集中采购工作，上海市医药集中招标采购事务管理所（以

下简称市药事所）依据国家及本市相关政策法规，制定并发布了《医疗器械

挂网申报工作服务指南（2025年第二版）》。该指南的出台标志着上海市医疗

器械阳光采购工作进入更加规范化、透明化的新阶段。

本指南的制定主要基于以下六个方面的政策依据：首先，《关于开展本市

医保定点医疗机构医疗器械阳光采购有关事项的通知》（沪人社医〔2016〕

133号）确立了阳光采购的基本框架；其次，《关于全面推进本市医疗器械阳

光采购有关事项的通知》（沪人社医〔2017〕293号）进一步扩大了实施范

围；第三，《关于公布医疗机构〈可另收费的一次性使用医疗器械目录〉的通

知》（沪医保价采〔2019〕84号）明确了可收费医疗器械的管理要求；第

四，《关于优化本市医疗器械申报挂网流程有关事项的通知》（沪药事药械

〔2023〕9号）对申报流程进行了优化调整；第五，《国家医疗保障局办公室

关于印发〈医药集中采购平台服务规范(1.0版)〉的通知》（医保办发

〔2024〕1号）提供了国家级平台建设标准；最后，《国家医疗保障局关于在

医疗保障服务领域推动高效办成一件事的通知》（医保发〔2024〕2号）提

出了简化流程、提高效率的具体要求。

受理范围与适用对象

本指南适用于两类医疗器械产品的挂网申报工作。第一类是已取得国家医

保医用耗材分类代码，且符合上海市医保局《关于公布本市医疗机构〈可另收

费的一次性使用医疗器械目录〉的通知》（沪医保价采〔2019〕84号）以及

后续目录分类条目动态调整文件规定的医疗器械产品。这类产品通常被称为四

级目录产品，其特点是已经纳入医保支付范围，医疗机构可以按规定另行收

费。

第二类是按照要求可以通过招采子系统采购的特殊医疗物资，包括抗原检

测试剂、核酸检测试剂、抗体检测试剂等疫情防控相关产品。这类产品的挂网

申报具有特殊性，主要考虑到公共卫生应急需求，确保医疗机构能够及时获取

必要的检测物资。值得注意的是，随着医疗技术的不断发展，本指南的受理范

围将根据实际情况进行动态调整，企业应及时关注市药事所发布的最新政策文

件。

申报材料要求详解

申报企业需准备六类核心材料，这些材料将作为审核的重要依据。第一类

是产品资质证明文件，包括《医疗器械产品注册证》、《第一类医疗器械备案

凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》及定制式医疗器械备案信息表。这些

材料必须处于有效期内，并且需要明确标注申报产品的具体规格型号，同时加

盖企业公章。对于没有备案信息表的一类医疗器械，企业可以提供国家药监局

官网备案历史数据信息的截屏作为替代证明。

第二类是产品标准或技术要求文件，这些文件应当完整展示申报产品的技

术参数和性能指标。文件中涉及申报产品规格型号的页面必须清晰完整，不得

有任何遮挡，同时需要标注出具体的申报产品规格型号，并加盖企业公章。第

三类是临床应用说明，由企业自行撰写，内容应当全面反映产品的临床应用价

值，包括但不限于核心产品简介、临床应用情况介绍、使用科室分布、临床使

用例数、相关医疗服务项目名称、具体操作方法、主要适应症及禁忌症等关键

信息，同样需要加盖企业公章。

第四类是十五省市价格证明材料，这十五个省市包括北京、天津、江苏、

浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北和湖

南。企业需要提供这些地区的价格信息，作为价格审核的参考依据。第五类是

国家或本市创新产品证明材料，主要是国家或本市药监部门关于创新产品特别

审查结果的公示截图。第六类是其他必要的补充证明材料，可能包括产品说明

书、宣传彩页等能够进一步说明产品特性的文件。

申报流程与审核机制

医疗器械挂网申报工作采用线上申报方式，整体流程分为申请、审核和公

告三个主要环节，全程约需15个工作日。生产企业或总代理企业需要通过上

海市医药集中招标采购事务管理所门户网站（）登录招采子系

统，进入业务经办→耗材→耗材信息管理→基础信息申报模块进行操作。在

填报过程中，除计价单位由企业自主填写外，其他产品信息均以国家医保信

息平台数据库为准。

审核环节采用分级审核机制，包括基础信息预审核和目录归类审核两个阶

段