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高值耗材遴选制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国招标投标法实施条例》以及集团母公司关于规范供应链管理、防控商业贿赂等内部管理规定制定，旨在通过建立高值耗材遴选的标准化管理流程，防范采购环节的专项风险，提升资源配置效率，确保公司合规经营。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖高值耗材的遴选申请、供应商管理、招标采购、入库验收、使用监管等全流程业务场景。高值耗材定义参照《医疗器械分类规则》中三类医疗器械标准，以及单位价值超过人民币X元的非植入类耗材。

第三条本制度中下列术语含义：

（一）“XX专项管理”指公司围绕高值耗材遴选建立的全流程风险防控与合规管理体系；

（二）“XX风险”指因遴选过程存在漏洞可能引发的商业贿赂、利益输送、质量失控等经营风险；

（三）“XX合规”指遴选活动严格遵循法律法规、行业准则及公司制度，无重大违规事项。

第四条高值耗材遴选实行“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的管理原则，确保遴选活动在合法合规前提下实现成本最优、质量最优。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人对高值耗材遴选的专项管理工作负总责，分管领导承担直接领导责任，各相关部门负责人承担分管领域监管责任。

第六条设立高值耗材遴选专项管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括财务部、采购部、技术部、法务部等相关部门负责人。领导小组统筹协调遴选工作的顶层设计，对重大事项进行决策审批，并监督评价管理成效。

第七条领导小组下设办公室于采购部，负责日常工作推进，具体职责包括：组织制度修订、统筹风险排查、协调跨部门协作、汇总管理报告。

第八条牵头部门（采购部）职责：

（一）牵头制定、修订、解释本制度，并组织全公司宣贯；

（二）建立供应商准入标准，实行动态名单管理；

（三）监督招标采购流程合规性，配合审计部门开展专项检查；

（四）定期开展员工培训，提升操作规范性。

第九条专责部门（法务部、技术部）职责：

（一）法务部负责审核遴选方案的合法性，提供合同范本及合规建议；

（二）技术部负责制定耗材技术标准，参与质量抽检与技术论证。

第十条业务部门/下属单位职责：

（一）按需提交耗材遴选申请，确保需求描述准确完整；

（二）配合完成技术参数论证，对最终遴选结果负责；

（三）落实使用环节的质量监控，收集异常问题及时上报。

第十一条基层执行岗（采购专员、技术员等）责任：

（一）签署岗位合规承诺书，明确违规后果；

（二）在操作中主动识别并上报风险隐患；

（三）使用信息化系统时核对权限与操作记录。

第三章专项管理重点内容与要求

第十二条供应商遴选环节管控：

（一）合规标准：严格执行“XX标准”，通过公开招标、邀请招标或竞争性谈判遴选，严禁“量身定制”排斥潜在供应商；

（二）禁止行为：严禁通过虚构需求、泄露标底等手段干预遴选结果；

（三）风险防控点：关注供应商资质有效期、财务稳定性及近三年合规记录。

第十三条招标采购流程规范：

（一）合规标准：招标公告在XX平台发布，技术参数由技术部主导制定，评审专家从“XX名单库”抽取；

（二）禁止行为：严禁评审专家与投标人存在亲属、职务等利益关系；

（三）风险防控点：重点监控开标、评标环节的异常操作。

第十四条价格谈判机制：

（一）合规标准：价格谈判需经三人以上小组参与，最终报价不得低于“XX市场基准价”；

（二）禁止行为：严禁在谈判中承诺回扣、返点等违规利益；

（三）风险防控点：审查价格构成明细，核对采购员与供应商的电子往来记录。

第十五条合同签订要求：

（一）合规标准：合同条款需经法务部审核，明确质量违约责任及追溯机制；

（二）禁止行为：严禁签订“阴阳合同”或规避定价结果；

（三）风险防控点：监控合同履行过程中的变更审批流程。

第十六条耗材入库验收管理：

（一）合规标准：执行双人复核制度，核对“XX清单”与实物型号、数量；

（二）禁止行为：严禁收货人员与供应商串通瞒报瑕疵；

（三）风险防控点：抽检批次占比不低于5%，异常情况直接反馈供应商。

第十七条使用环节监督：

（一）合规标准：建立“XX使用台账”，记录领用科室与实际消耗差异；

（二）禁止行为：严禁未经审批擅自扩大使用范围；

（三）风险防控点：定期比对采购量与临床需求，超常波动需说明理由。

第十八条退换货规范：

（一）合规标准：退回损耗需附影像证据，报废耗材按“XX流程”销毁；

（二）禁止行为：严禁通过虚报损耗套取资金；