生物制品各剂型生产环境的洁净级别要求及认证要点.pdfVIP

生物制品认证要点

生物制品系指以天然或人工改造的微生物,寄生虫生物毒素或生物组织及代谢产物

等为起始材料,采用生物学,分子生物学或生物化学等相应技术制成,并以相应分析技

术控制中间产物和成品质量的生物活性制品,用于预防,治疗和诊断传染病或其他疾

病.其硬件认证要点如下.

不同生产工序操作必须有效隔离,不得相互妨碍.

厂房洁净室(区)内表面(墙,地面,三棚等)应平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,

并能耐受清洗和消毒,无积尘,不长霉.

洁净室(区)的水,电,汽,建筑管线必须暗装.

生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,洁净室(区)内空气的尘埃粒

子数和微生物数应符合规定,结果须予以记录.

生物制品生产环境的空气洁净度级别要求:

(1)100级:灌装前不经除菌过滤的制品其配制,合并,灌封,冻干,加塞,添加稳定剂,佐剂,

灭活剂等;

(2)10000级:灌装前需经除菌过滤的制品其配制,合并,精制,添加稳定剂,佐剂,灭活剂,

除菌过滤,超滤等;

(3)100000级:原料血浆的合并,非低温提取,分装前的巴氏消毒,轧兽及制品最终容器

的精洗等;

口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作);

酶联免疫吸附试剂的包装,配液,分装,干燥;胶体金试剂,聚合酶链反应试剂(PCR),纸

片法试剂等体外免疫试剂;

深部组织创