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医院GCP测试题及答案

前言

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.GCP的核心目的是（）。

A.加快药物研发进度

B.保障受试者的权益与安全，确保临床试验数据的真实、准确、

完整

C.降低临床试验成本

D.提升研究者的学术地位

2.以下哪项不属于《赫尔辛基宣言》确立的基本原则？（）

A.受试者利益优先原则

B.知情同意原则

C.伦理审查原则

D.试验结果公开原则（仅指阳性结果）

3.临床试验开始前，必须获得（）的书面批准。

A.医院科研管理部门

B.伦理委员会

C.国家药品监督管理局

D.申办者

4.研究者在临床试验中的职责不包括（）。

A.保证试验用药品仅在试验中使用

B.负责招募受试者并签署知情同意书

C.直接申办者修改试验方案无需报告伦理委员会

D.准确、完整、及时记录试验数据

5.知情同意书的内容必须包含（）。

第1页共20页

A.确保受试者一定会获益的表述

B.“受试者必须参加试验”的强制性说明

C.试验目的、可能的受益与风险、可替代的治疗方法

D.研究者的个人联系方式及家庭住址

6.试验用药品的管理措施，正确的是（）。

A.研究者可根据需要调整试验用药品的剂量

B.试验用药品的标签无需标注“临床试验专用”

C.剩余试验用药品可由研究者自行处理

D.申办者负责提供试验用药品，并对其质量负责

7.以下关于不良事件（AE）的说法，正确的是（）。

A.只有试验用药品引起的才是不良事件

B.不良事件一定与试验用药品有关

C.受试者在试验期间出现的任何不利医学事件均属于不良事件

D.不良事件无需记录，只需报告严重不良事件（SAE）

8.多中心临床试验中，各中心研究者应（）。

A.自行制定试验方案，无需协调

B.遵循统一的试验方案，确保数据一致性

C.仅负责本中心的数据收集，无需关注其他中心

D.可根据本中心情况修改入组标准

9.临床试验文件的保存期限，至少为（）。

A.试验结束后1年

B.试验结束后3年

C.试验用药品批准上市后5年

D.试验结束后受试者末次访视后5年

10.独立数据监查委员会（IDMC）的主要职责是（）。

第2页共20页

A.直接参与试验方案的制定

B.定期审阅试验数据，评估受试者安全性和试验有效性

C.负责招募受试者

D.替代伦理委员会进行审查

11.以下关于“弱势群体”受试者的保护，错误的是（）。

A.儿童受试者必须获得其法定监护人的知情同意

B.意识障碍受试者可直接纳入试验无需额外保护措施

C.教育程度低的受试者需采用通俗易懂的知情同意方式

D.住院患者可能因对医生的依赖而被迫参与试验，需特别警惕

12.临床试验方案的修订，必须（）。

A.由研究者自行决定并实施

B.报送伦理委员会批准，必要时向药品监督管理部门备案

C.仅告知申办者，无需伦理审查

D.在试验开始前完成，试验中不允许修订

13.病例报告表（CRF）的填写要求是（