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CCSC30

T/CSBM0067.2—2026

鱼源性材料第2部分：通用性能要求

Fish⁃derivedmaterials—Part2：Generalperformancerequirements

2026-01-30发布2026-04-01实施

发布

中国标准出版社出版

T/CSBM0067.2—2026

鱼源性材料第2部分：通用性能要求

1范围

本文件规定了鱼源性材料的通用性能要求。

本文件适用于医用鱼源性材料的理化性能和生物学评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价

YY/T1465.1医疗器械免疫原性评价方法第1部分：体外T淋巴细胞转化试验

YY/T1465.2医疗器械免疫原性评价方法第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELI⁃

SA法）

YY/T1465.3医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法

YY/T1465.4医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体

内法

YY/T1465.5医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中

α⁃Gal抗原清除率

YY/T1788—2021外科植入物动物源性补片类产品通用要求

中华人民共和国药典（2025版）（国家药品监督管理局、国家卫生健康委2025年第29号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

鱼源性材料fish⁃derivedmaterials

以鱼体组织或器官为原料，通过物理、化学或生物等方法加工制备而获得的，具有特定性质和用途的

材料。

4要求

4.1理化性能

4.1.1外观

应无污点或异物，无划痕、无磨损、无颗粒物，颜色均匀。

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4.1.2结构特性

如适用时，应对材料的结构特性（如尺寸、孔结构等）进行规定。

4.1.3机械性能

如适用时，应根据预期使用目的对材料的机械性能进行规定。

4.1.4酸碱度

检验液的pH值与空白液pH值之差不应大于1.5。

4.1.5重金属总量及微量元素

重金属总量应小于限量值，砷、汞、铅、铬、镉、镍、钴、铜及工艺环节中引入的其他元素的含量应小于

限量值。

4.1.6试剂残留

应对所使用的试剂残留限值进行规定。

4.1.7主要成分

应对主要成分做出定性或定量的规定。

4.2生物学性能

4.2.1生物学评价

按照GB/T16886.1的原则并结合产品特性进行生物学评价。

4.2.2免疫原性

制造商应根据鱼源性材料特性制定其产品免疫原性控制方案，按照GB/T16886.20的原则进行

评价。

注：鱼类存在不同于陆生动物的免疫原性物质，常见免疫原性物质如小清蛋白等。

4.2.3病毒灭活/去除

生产工艺中应包含具有病毒去除/灭活能力的步骤，通过在病毒去除/灭活步骤前的原材料或中间体

中加入相应的指示病毒，检测去除/灭活后的材料中剩余病毒并计算对数下降值，以此评估病毒清除率。

病毒清除方法包括物理去除、物理灭活和化学灭活。常用的物理去除方法有膜过滤（纳滤、微滤、超

滤等）、层析分离（阴/阳离子交换层析、亲