阿奇霉素工艺验证方案.pdfVIP

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生产工艺验证方案——阿奇霉素

（编码：PV-21102P）

方案制订：

七车间：日期：

方案审核：

QA：日期：

方案批准：

总工程师：日期：

验证小组成员：

姓名部门职务职责

总经理室总工程师方案批准及最终审查批准

组织起草验证方案及进行验证操作，确保

七车间主任

验证工作的顺利进行

组织协调验证工作，负责审核验证中的评

QA经理

价结果及结论

QC经理组织有关测试，并及时报告检验结果

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目录

页号

1.背景3

2.验证目的3

3.新老工艺的对比及优势3

4.验证范围4

5.工艺描述4

5.1简介4

5.2工艺流程图6

6.验证方法8

6.1工艺验证目标8

6.2操作方法8

6.3产品及其生产质量管理文件8

6.4原料9

6.5设施和设备10

6.5.1主要生产设备10

6.5.2主要公用系统12

6.5.3主要检测仪器12

6.6关键工艺参数13

6.7关键中间控制及成品质量