血常规检验室内质量控制标准操作规程（SOP）.pdfVIP

血常规检验室内质量控制标准操作规程

（SOP）

1.目的

为保障血常规检验结果的准确性、一致性与临床可靠性，规范检验科日常

检测中的室内质量控制操作，建立系统化的误差监测与纠正机制，确保检测过

程持续符合《医疗机构临床实验室管理办法》、《临床检验质量管理技术导

则》等法规及行业标准的要求，特制定本规程。

2.适用范围

本规程适用于本院检验科所有血常规检测项目，包括但不限于白细胞计数

（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白测定（Hb）、血小板计数

（PLT）、红细胞压积（HCT）等。规程覆盖所有在用的全自动血液分析仪及

其配套的检测系统。

3.术语与定义

室内质量控制：指实验室使用稳定的质控品进行重复测定，以此评估检测

系统（涵盖仪器、试剂、人员及操作流程）的精密度与准确性，并能及时发

现、识别潜在误差，进而采取纠正措施的持续性质量管理活动。

质控品：指特性稳定、均匀性好、可用于重复测定的物质（通常为人血基

质）。其用于监控检测系统的稳定性，必须具备良好的溯源性，能够追溯至国

际或国家认可的参考物质。

均值：质控品在稳定状态下多次测定结果的算术平均值，是评估检测系统

准确性的核心靶值。

标准差：用于衡量质控测定值围绕均值波动的离散程度。标准差越小，表

明检测系统的精密度越高，重复性越好。

变异系数：标准差与均值的百分比值。该指标消除了浓度水平的影响，便

于比较不同浓度质控品的精密度。通常要求常规项目的CV≤5%，血小板计

数因生物学变异较大，可接受CV≤10%。

失控：指质控测定结果超出了预先建立的可接受控制限（例如均值±3倍标

准差）。失控状态提示检测系统可能存在随机误差或系统误差，必须立即暂停

患者样本检测，启动调查与纠正程序。

4.人员资质与职责

1、操作人员：必须持有有效的临床检验执业资格证书，并已完成本室血液

分析仪专项操作培训及室内质控理论培训，经考核合格后方可授权操作。

2、质量负责人：应具备三年以上临床检验工作经验，深入理解Westgard

多规则等质控规则，熟练掌握检测系统误差分析与排查方法。

3、新员工培训：新入职或转岗人员须在指定带教老师指导下，完成不少于

20个批次的质控实操练习，结果均在控且经评估合格后，方可独立进行质控操

作。

5.设备、试剂与质控品管理

5.1血液分析仪

1、计量与校准：仪器必须每年接受法定计量检定，确保其计量准确性。所

用校准品需可溯源至国际公认的参考系统。

2、每日开机准备：

检查并清洁仪器采样针、混合池及管路，防止纤维蛋白或细胞残渣堵孔。

确认所有试剂余量充足，外观无沉淀、结晶或浑浊。

执行空白检测，空白结果须符合仪器制造商规定（例如，WBC空白计数应

0.1×10/L）。

3、定期性能验证：每六个月需对仪器进行一次全面的性能验证，内容包括

精密度、准确度及线性范围评估。验证结果不合格时，必须重新校准或联系工

程师检修。

5.2质控品

1、选择与溯源：优先选用具有独立第三方溯源报告的质控品，避免长期单

一使用仪器原装配套质控品，以更客观地监控系统性能。质控品应至少包含

高、低两个浓度水平。

2、储存与使用：

严格按说明书要求储存，通常为2-8℃冷藏。注意在有效期内使用。

复溶后的质控品应在24小时内使用完毕，未用完部分必须废弃，不得再

次冷冻或冷藏后使用。

3、复溶操作：使用指定溶剂（如无热原纯水）准确复溶，加液量需精确。

复溶后应轻柔颠倒混匀，避免剧烈震荡导致气泡产生或细胞形态破坏。复溶后

需在室温（18-25℃）下平衡至少15分钟，使其温度与试剂及环境一致。

5.3试剂

1、使用原则：推荐使用仪器制造商指定的原装试剂。若使用替代试剂，必

须事先完成严格的性能验证，验证指标（如精密度CV和准确性偏差）需达到

与原装试剂相当的水平。

2、批号更换：任何试剂批号变更时，必须使用新批号试剂连续三天、每天

一次测定质控品。仅当所有质控结果均在预先设定的控制范围内时，新批号试

剂方可正式用于患者样本检测。

6.室内质控操作流程

6.1