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2026年医用磁共振成像设备安全操作规范（GB16846-2024，附禁忌症筛查）

第一章总则

第一节制定依据与目的

为规范医用磁共振成像（MagneticResonanceImaging，MRI）设备的安全操作与管理，保障受检者、操作人员及相关人员的生命安全，提升MRI检查的质量与安全性，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医用磁共振成像设备安全要求》（GB16846-2024）《医疗机构医疗设备管理办法》《医学影像检查质量控制规范（2025版）》等相关法律法规、部门规章及行业标准，结合近年来MRI技术的发展成果、临床实践经验及国内外最新循证医学证据，制定本规范。

本规范旨在明确MRI设备安全操作的核心原则、适用范围、组织管理职责、设备与环境安全要求、全流程操作规范、禁忌症筛查标准与流程、质量控制与监测、应急处置等关键内容，为各级各类医疗机构开展MRI检查工作提供统一、科学的技术指导。通过规范MRI设备全生命周期的安全管理与操作流程，防范各类安全风险，减少不良事件发生，确保MRI检查工作的规范化、标准化、精准化开展，为临床诊疗提供可靠的影像依据。

第二节核心原则

1.安全优先原则：将受检者、操作人员及环境安全置于首位，严格遵守GB16846-2024标准中关于磁体安全、电磁兼容、射频安全、梯度磁场安全等核心要求，全程防范磁场相关伤害、电磁辐射、设备故障等安全风险。

2.规范操作原则：建立标准化的操作流程，从检查预约、禁忌症筛查、受检者准备、设备启动与调试、图像采集、设备关机到数据归档，每个环节均严格按照规范执行，确保操作的统一性与规范性。

3.精准筛查原则：严格落实禁忌症筛查要求，采用标准化的筛查工具与流程，全面、细致评估受检者的健康状况、植入物情况、既往病史等，精准识别绝对禁忌症与相对禁忌症，避免因筛查疏漏导致安全事故。

4.全生命周期管理原则：对MRI设备实施全生命周期安全管理，涵盖设备采购、安装调试、验收合格、日常维护、定期检测、维修保养、报废处置等各个阶段，确保设备始终处于符合标准的安全运行状态。

5.持续改进原则：建立MRI设备安全操作与质量控制体系，定期开展安全风险评估、操作质量检查、不良事件分析，收集相关数据并进行汇总分析，针对存在的问题制定并落实改进措施，推动MRI安全操作工作的持续优化。

6.知情同意原则：在开展MRI检查前，向受检者或其家属充分告知检查的目的、流程、潜在风险、注意事项及禁忌症相关情况，获取书面或口头知情同意后，方可开展检查工作。

第三节适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构（包括综合医院、专科医院、妇幼保健院、康复医院、社区卫生服务中心等）中配备的医用磁共振成像设备（含1.5T、3.0T及更高场强的超导MRI设备、永磁MRI设备等），以及从事MRI检查相关工作的全体人员，包括MRI医师、技师、护士、设备维护人员及相关管理人员。

本规范覆盖MRI检查的全流程管理，包括检查预约与登记、禁忌症筛查、受检者术前准备、设备开机与调试、扫描参数设置、图像采集与重建、图像后处理与诊断、设备关机与维护、检查数据归档与管理等环节，同时适用于MRI设备的日常维护、定期检测、维修保养及安全风险监测等相关工作。

医疗机构的医务管理部门、设备管理部门、质量控制部门在开展与MRI设备相关的管理、监督、考核工作时，可参照本规范执行；医疗教学、科研机构开展MRI相关教学、科研工作时，也可将本规范作为重要参考依据。

第二章组织管理与职责

第一节组织架构

1.国家卫生健康行政部门：负责统筹规划全国MRI设备安全操作与管理工作，制定相关政策与标准，监督指导各级医疗机构落实MRI设备安全操作规范，组织开展全国性的质量评估与经验推广工作。

2.省级卫生健康行政部门：依据本规范及相关国家标准，结合本地区实际情况，制定本地区MRI设备安全操作实施细则，组织开展本地区医疗机构MRI设备安全操作的监督管理、培训考核与质量控制工作，协调解决本地区MRI设备安全操作中存在的重大问题。

3.医疗机构管理层：成立由院领导牵头，医务部门、设备管理部门、放射科（或影像科）、质量控制部门、后勤保障部门等相关科室组成的MRI设备安全管理委员会，负责统筹管理本机构MRI设备安全操作工作。明确各部门职责分工，保障MRI设备安全操作所需的人力、物力与财力资源，组织开展本机构内部的培训考核与监督检查工作，确保本规范的有效落实。

4.放射科（或影像科）层面：成立由科主任牵头，MRI医师、技师、护士组成的MRI安全操作工作小组，负责具体落实本规范及本机构的相关管理制度。制定本科室MRI设备安全操作细则、禁忌症筛查流程、应急处置预案等，开展日常安全操作管理工作，组织