2026 年 医院消毒供应中心管理规范（WS 310.1-2025，附清洗流程）.docxVIP

2026年医院消毒供应中心管理规范（WS310.1-2025，附清洗流程）

第一章总则

1.1规范目的

为全面规范医院消毒供应中心（CentralSterileSupplyDepartment,CSSD）的管理与操作实践，强化医疗质量安全核心环节管控，保障复用医疗器械、器具及物品的清洗、消毒、灭菌质量，降低医院感染风险，提升医疗服务同质化水平，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医院感染管理办法（2025修订版）》《医疗器械监督管理条例》及WS310系列国家标准（2025版），结合2024-2025年行业技术革新与临床实践需求，制定本规范。本规范旨在建立全流程标准化管理体系，实现“全程可追溯、质量可控制、风险可防范”的管理目标。

1.2适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构（包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、诊所等）的消毒供应中心，涵盖独立设置的CSSD及科室内置消毒供应单元。适用于复用医疗器械、器具、物品（以下统称“复用物品”）的回收、分类、清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放等全流程管理，涉及CSSD从业人员、设备设施、环境管理、质量控制、信息化建设等各方面。不适用于一次性使用医疗器械的管理（参照一次性使用医疗用品专项管理规范）及特殊病原体污染物品的应急处理（需遵循突发公共卫生事件相关处置规范）。

1.3核心原则

全程追溯原则：建立覆盖复用物品全生命周期的追溯系统，确保每件物品的流转过程、操作人员、质量检测结果可查询、可追溯。

风险防控原则：聚焦清洗不彻底、灭菌不合格、交叉污染等关键风险点，制定针对性防控措施，保障医疗安全。

循证实践原则：以WS310.1-2025、WS310.2-2025、WS310.3-2025系列标准为核心依据，结合最新临床研究证据、设备技术参数及医疗机构实际条件，制定科学规范的操作流程。

持续改进原则：建立常态化质量监测与反馈机制，结合信息化数据分析、不良事件上报、满意度调查等结果，动态优化管理规范与操作流程。

权责明晰原则：明确CSSD与临床科室、设备管理部门、采购部门等相关方的职责分工，构建协同联动的管理体系。

1.4引用文件

《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》（WS310.1-2025）

《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2025）

《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS310.3-2025）

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（2019年颁布）

《医院感染管理办法（2025修订版）》（国家卫生健康委）

《医疗器械监督管理条例（2024修订版）》（国务院）

《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法（2025版）》

《消毒管理办法（2024修订）》（国家卫生健康委）

《医用清洗剂卫生要求（GB38598-2024）》

《医疗器械灭菌过程确认和常规控制要求》（GB18278-2025）

《医院信息化建设标准与规范（2025版）》（国家卫生健康委）

《医务人员手卫生规范（WS/T313-2025）》

《医用织物洗涤消毒技术规范（WS/T508-2024）》

第二章术语与定义

2.1消毒供应中心（CentralSterileSupplyDepartment,CSSD）

医疗机构内承担复用医疗器械、器具及物品清洗、消毒、灭菌、储存、发放等工作的专业部门，是保障医疗质量与安全的核心科室，包括独立设置的中心供应室及科室专用消毒供应单元。

2.2复用物品（ReusableItems）

经清洗、消毒、灭菌等处理后可重复用于临床诊疗活动的医疗器械、器具、物品，包括手术器械、内镜、口腔科器械、介入器械、诊疗器具等。

2.3去污区（DecontaminationArea）

CSSD内进行复用物品回收、分类、清洗、消毒的区域，是污染物品处理的核心区域，需采取有效的隔离防护措施。

2.4检查包装灭菌区（Inspection,PackagingandSterilizationArea）

CSSD内进行复用物品干燥、检查、保养、包装、灭菌的区域，连接去污区与无菌物品存放区，需保持环境洁净与流程有序。

2.5无菌物品存放区（SterileStorageArea）

CSSD内储存、保管经灭菌合格的无菌物品的区域，需具备适宜的温湿度、通风条件及防尘、防潮、防污染设施。

2.6清洗（Cleaning）

去除复用物品上的有机物、无机物、微生物等污染物的过程，包括预洗、主洗、漂洗、终末漂洗等环节，是保障后续消毒灭菌效果的基础。

2.7消毒（Disinfection）

杀灭或清除传播媒介上