Q_ZDZY 017-2021 免洗手消毒液（无醇）.docxVIP

Q/ZDZY

湖南中大中雅医药科技有限公司企业标准

编号：Q/ZDZY017-2021

免洗手消毒液（无醇）

2021年01月08日发布2021年01月08日实施

湖南中大中雅医药科技有限公司发布

前言

本标准依据GB/T1.1-2009的标准编写规则制定。

本标准化由湖南中大中雅医药科技有限公司提出。

本标准化由湖南中大中雅医药科技有限公司起草。本标准主要起草人：杨琴。

Q/ZDZY017-2021

1范围

本标准规定了九星?免洗手消毒液（无醇）的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输贮存。

本标准适用于以季铵盐和聚六亚甲基双胍为主剂的九星?免洗手消毒液（无醇）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB26369季铵盐类消毒剂卫生标准

GB26367-2010胍类消毒剂卫生标准

GB/T6682分析实验室用水规格和实验方法

GB/T191包装储运图示标志

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

2010年版《中华人民共和国药典》

2002年版《消毒技术规范》

《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局第75号令。

3技术要求

3.1理化指标

产品理化指标应符合表1规定

表1

项目

指标

外观

淡黄色透明液体

季铵盐活性物（苯扎氯铵）含量

含量0.10%-0.15%（w/v）

醋酸氯己定含量

1.0%-1.3%（w/v）

Q/ZDZY017-2021

原液pH值

4.0-10.0

稳定性

（放置37℃,RH≥75%环境中90

天）

季铵盐活性物含量降解率不大于10%醋酸氯己定含量降解率不大于10%

3.2杀菌效果

杀菌效果应符合表2的要求

表2

项目

作用时间

杀灭对数值

金黄色葡萄球菌ATCC6538

0.5min≥

≥5.00

铜绿假单胞菌ATCC16442

0.5min

≥5.00

白色念珠菌ATCC10231

0.5min≥

≥4.00

手消毒

1min≥

≥1.00

皮肤消毒

3min≥

≥1.00

3.3毒理安全性

毒理学实验应符合表3的规定

表3

项目

毒性评价

急性经口毒性实验

属实际无毒

多次完整皮肤刺激试验

属无刺激性

小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验

未发现致微核作用

3.4净含量

应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。

4试验方法

4.1外观检测

将样品装入比色管内，在明亮处目测。

4.2试剂

Q/ZDZY017-2021

5检验规则

本标准所用试剂均为分析纯试剂，所用水符合GB/T6682中三级规格用水，本标准所用标准溶液、

制剂及制品均按2002年版《消毒技术规范》中的有关内容制备。

4.3季铵盐活性物含量

按GB26369-2010附录AA.1方法一测定。

4.4醋酸氯己定含量

4.4.1所用试剂

——乙醇（分析纯）

——醋酸氯己定标准物质

4.4.2主要仪器

——紫外可见分光光度计——移液管、容量瓶等

——分析天平（万分之一）

4.4.3溶液的配制

用醋酸氯己定标准物质配置成浓度分别为0.0、2.0、3.0、4.0、5.

0、6.0、7.0、8.0mg/L的标准溶液。

4.4.4含量测定

4.4.4.1绘制标准曲线

取不同浓度的标准溶液于259nm处以1cm比色皿测定其吸光度，以浓度为横坐标，吸光度为纵坐标绘制标准曲线。

4.4.4.2样品的测定

将样品稀释1000倍后于259nm处以1cm比色皿测定其吸光度，以样品的吸光度计算其浓度。

4.4pH值测定

按《消毒技术规范》2002年版要求检验。

4.5稳定性检验

加速试验法，参照2002版《消毒技术规范》2.2.3.2.1要求检验。

4.6杀菌效果

按2002年版《消毒技术规范》的要求检验。

4.7毒理安全性

按2002版《消毒技术规范》的要求检验。

5.1组批与抽样

5.1.1组批

同一周期同一批原料生产的产品为一批次。

5.1.2抽样

从每批生产的产品中按3‰随机抽取样品用于检验，但不得少于1000ml。

5.2检验类别

检验类别分出厂检验和型式检验。

5.2.1