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医疗器械不良事件处理预案

一、组织架构与职责分工

本机构设立医疗器械不良事件处理专项工作组（以下简称工作组），实行三级管理体系，明确各层级职责边界，确保事件响应高效、责任可追溯。

（一）领导小组

由机构主要负责人、分管质量负责人、分管医疗/技术负责人组成，负责不良事件处理的总体决策与资源协调。具体职责包括：批准重大风险控制措施（如产品暂停使用、召回等）；审议事件调查结论与改进方案；协调跨部门资源支持事件处理；监督工作组执行情况并对结果负责。

（二）执行工作组

由质量控制部门负责人任组长，成员包括临床使用部门（如设备科、护理部、相关临床科室）、技术支持部门（如设备维修组、研发/技术部）、法规合规部门代表，必要时邀请外部专家（如临床专家、医疗器械检测机构人员）参与。具体职责包括：

1.负责不良事件的初步核实、现场调查与技术分析；

2.拟定风险控制措施并组织实施；

3.编制内部报告与向监管部门提交的报告；

4.跟踪事件处理进展并定期向领导小组汇报；

5.推动后续改进措施的落实。

（三）相关部门职责

1.临床使用部门：负责收集本科室医疗器械使用过程中出现的异常信息（包括患者反馈、设备运行记录等），及时向执行工作组报告；配合现场调查，提供使用记录、操作日志、患者病历等资料；落实风险控制措施（如暂停使用、更换备用设备等）。

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