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医院药品不良反应报告制度

为规范医院药品不良反应（ADR）监测报告工作，强化药品安全风险防控，保障患者用药安全，促进临床合理用药，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规及行业规范，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度适用于医院门急诊、住院、体检、药学部、临床试验等所有涉及药品使用的科室及人员，覆盖西药、中成药、生物制品、中药注射剂、医院制剂等全类别药品。

一、组织架构与职责分工

医院建立三级药品不良反应监测管理体系，明确各层级职责，形成“决策-执行-落实”闭环管理机制。

（一）医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）

作为药品不良反应管理的最高决策机构，负责统筹规划ADR监测工作。主要职责包括：审议ADR监测工作年度计划与总结，审批重大ADR事件的处置方案；监督ADR监测制度的落实情况，协调解决监测工作中的重大问题；对医院ADR监测体系的运行效果进行评估，提出改进建议；审核并批准ADR监测相关培训、考核、奖励等政策。

（二）药品不良反应监测小组

在药事会领导下开展日常监测工作，成员由药学部、医务部、护理部、临床科室专家及信息科负责人组成，设组长1名（由药学部主任兼任），副组长2名（分别由医务部、护理部副主任兼任），专职秘书1名（由临床药师担任）。具体职责如下：

1.制度执行与流程优化：负责ADR监测