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·412·药品评价DrugEvaluation2023,20（4）

HPLC法分析醋酸阿比特龙原料有关物质

王潞娜，王红芳，柴青叶，申晓婷，宋小飞，张辉

山西振东制药股份有限公司，山西长治047100

摘要：目的采用HPLC法研究醋酸阿比特龙原料药中的有关物质，为醋酸阿比特龙原料质量控制提供依据。方法用

ProntoSILC18色谱柱（3mm×150mm，3µm），流动相A［10mmol/L乙酸铵-乙腈（95∶5）］，流动相B（乙腈），流动

µ

相C（乙醇），采用梯度洗脱程序，流速是0.35mL/min，柱温是15℃，检测波长是254nm，进样量是10L；对醋酸阿比

特龙中杂质进行分离。结果主峰、各已知杂质与相邻杂质之间分离度均不小于1.5；主峰及各杂质分别在0.0497µg/mL~

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