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医疗器械唯一标识宣贯会讲话稿范文

同志们：

今天我们聚集在此，围绕医疗器械唯一标识（UDI）的全面实施展开专题宣贯。这次会议的核心目的，是让大家深刻理解UDI制度的战略意义，明确各环节主体责任，掌握实施路径与技术要点，确保这项涉及全行业的系统性工程落地见效。

一、充分认识UDI制度的战略价值，切实增强实施主动性

医疗器械直接关系人民群众生命健康，其安全性、有效性的全周期管理是监管工作的核心。长期以来，我国医疗器械领域存在“标识不统一、数据难追溯、信息碎片化”等突出问题：不同企业采用不同编码规则，同一产品在生产、流通、使用环节标识断裂；医疗机构无法通过标识快速调取产品全生命周期信息，一旦出现质量问题，追溯成本高、效率低；产业端因数据标准不统一，供应链协同效率受限，数字化转型受阻。这些问题既影响监管效能，也制约产业升级。

UDI制度的本质，是为每个医疗器械赋予“数字身份证”，通过“一品一码”实现全生命周期数据贯通。这一制度是国家药品监管体系和监管能力现代化的重要支撑，更是医疗器械产业高质量发展的关键基础设施。从政策层面看，2019年《医疗器械唯一标识系统规则》发布，2021年《医疗器械监督管理条例》将UDI写入法律，2023年《医疗器械生产质量管理规范》修订明确UDI相关要求，顶层设计已全面完成；从国际经验看，美国FDA、欧盟EMA等均已建立成熟的UDI体系，我国制度设计既与国际接轨，又结合国情创新，为医疗器械“走出去”扫清了标识壁垒；从产业需求看，随着AI、大数据、物联网等技术与医疗健康深度融合，统一的标识体系是实现生产智能化、流通透明化、使用精准化的前提。

可以说，实施UDI不是“选择题”，而是“必答题”。生产企业要认识到，这不仅是合规要求，更是提升管理水平、增强市场竞争力的契机；经营企业要看到，统一标识将大幅降低库存管理、物流追溯的成本；使用单位要明白，这是提升临床用械安全、优化病历管理的重要工具。各方必须从“要我做”转变为“我要做”，主动融入制度实施大局。

二、准确把握实施要求，确保各环节协同贯通

UDI实施涉及“编码—赋码—数据上传—应用追溯”全链条，覆盖生产、经营、使用三大环节，必须环环相扣、协同推进。

生产企业是实施主体，必须扛起“第一责任”。

首先，编码要合规。UDI由产品标识（PI）和生产标识（DI）组成：PI是产品静态信息，需与注册/备案信息一致，确保“一品一码”；DI是生产动态信息，包括批次、序列号、生产日期、失效日期等，需与生产记录对应。企业需选择符合国家标准（如GB/T38457-2021）或国际通用（如GS1、ISO/IEC15459）的编码规则，避免“自编自导”导致的标识冲突。特别要注意，同一注册/备案产品的PI必须唯一，不同规格型号需单独赋码，委托生产的产品需在协议中明确编码责任。

其次，赋码要规范。标识载体可采用一维码、二维码或射频标签（RFID），需满足“清晰可识、持久稳定”要求。对于植入性器械、高风险器械，应优先采用耐腐蚀、耐磨损的载体；对于小容量包装（如一次性注射针），需通过缩小码制、增加辅助标识等方式确保可读性。企业需对赋码设备定期校验，避免因设备老化导致的识读错误。

第三，数据要真实。生产企业需在产品上市前将UDI数据上传至国家药监局UDI公共数据库，确保数据与注册/备案、生产记录一致。数据内容包括产品名称、型号规格、生产企业、PI/DI结构等，其中DI信息需在生产时动态更新（如批次号变更）。特别强调，禁止上传虚假数据或“一码多用”，否则将面临行政处罚甚至刑事责任。

经营企业是关键枢纽，必须做好“数据衔接”。

经营环节的核心是“扫码验证、数据同步”。企业需配备符合要求的识读设备（如支持多种码制的扫码枪），在入库、出库时扫描产品标识，核对实物与系统数据的一致性。对于批发企业，需建立与上游生产企业、下游使用单位的数据对接机制，确保UDI信息在流通环节不中断；对于零售企业（如药店），需重点关注高风险产品（如胰岛素笔、隐形眼镜）的扫码记录，避免“串货”“混码”问题。特别提醒，经营企业不得破坏、篡改产品标识，不得销售未按规定赋码的医疗器械。

使用单位是终端环节，必须强化“临床应用”。

医疗机构是UDI落地的“最后一公里”。一方面，要推进信息化系统改造，将UDI与HIS（医院信息系统）、电子病历、设备管理系统对接，实现“扫码即查”——患者就诊时，通过扫描器械标识，可直接调取产品注册信息、生产批次、消毒记录等，为临床决策和不良事件报告提供依据；另一方面，要加强临床使用管理，重点关注植入类、介入类器械的UDI追溯，确保“用械可查、责任可究”。例如，骨科植入物需在手术记录中关联UDI，一旦出现术后不良反应，可通过标识快速定位生产批次、查找