医学伦理委员会工作评估指南.docx

医学伦理委员会工作评估指南

一、评估定位与核心目标

医学伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）作为医疗机构、科研机构中负责审查涉及人的生物医学研究和医疗技术应用伦理合理性的专业组织，其工作质量直接关系受试者权益保护、研究科学性及行业伦理规范水平。本评估指南以“问题导向、过程控制、持续改进”为原则，聚焦伦理委员会运行全周期的关键环节，通过系统性评估推动伦理审查从“形式合规”向“实质伦理”进阶，最终实现受试者权益保护、研究伦理风险防控、伦理审查能力提升的三重目标。

二、评估维度与具体内容

（一）组织与管理体系

1.机构设置与职能定位

需重点评估伦理委员会是否符合《涉及人的