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药用辅料GMP知识考核测试卷及答案

药用辅料GMP知识考核测试卷

考试时间：60分钟满分：100分

姓名：__________部门：__________得分：__________

一、单选题（每题4分，共10题，满分40分）

药用辅料在药品生产过程中的核心作用是（）

A.增加药品疗效

B.改善药品物理性质（如溶解性、稳定性）

C.作为药品活性成分

D.减少药品副作用

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录要求，药用辅料生产企业必须取得（）认证，确保生产过程合规。

A.ISO9001

B.GMP

C.ISO14001

D.产品生产许可证

药用辅料生产设备的核心要求不包括（）

A.易清洁消毒

B.防腐蚀、防尘防菌

C.价格低廉

D.避免交叉污染

GMP认证中，药用辅料的生产环境需满足的要求是（）

A.仅需保持无尘

B.仅需控制温湿度

C.无尘、温湿度可控、防止交叉污染等

D.无特殊要求，符合普通生产卫生即可

药用辅