无尘车间施工方案.docxVIP

无尘车间施工方案

第一章项目总述

1.1工程定位

本方案面向ISO146441Class7（万级）动态生产环境，兼顾局部Class5（百级）层流罩区域，用于植入式医疗器械后端封装。总包单位为深圳××净化工程有限公司，业主为××医疗科技（苏州）有限公司，监理为××建设监理咨询有限公司。

1.2范围边界

红线范围：主厂房二层1218轴×BF轴，建筑层高5.4m，套内面积1680m2；包含更衣、清洗、封装、老化测试、中间库、空调机房、电气间、纯水站、特气房、废水间。不包含一层原料库与三层办公区。

1.3目标指标

a)静态粒子：≥0.5μm≤352000pcs/m3（Class7）；百级区≤3520pcs/m3。

b)沉降菌：Class7区≤5CFU/皿·30min，百级区≤1CFU/皿·30min。

c)温湿度：22℃±2℃，RH45%±10%，冬季不作下限放宽。

d)压差：洁净区对非洁净区≥15Pa，不同洁净级别之间≥10Pa，层流罩四周对背景区≥5Pa。

e)噪声：≤65dB(A)，振动≤50μm（RMS）。

f)竣工节点：自进场之日起90日历天完成三方验证（IQ/OQ/PQ），取得第三方NEBB报告并一次性通过药监局现场核查。

第二章法