医学实验室和体外诊断系统 细菌或真菌耐药机制检测技术规范编制说明.pdfVIP

国家标准《医学实验室和体外诊断系统细菌和真菌特殊耐药性检测

技术规范》征求意见稿编制说明

一、工作简况，包括任务来源、制定背景、起草过程等

本标准由国家药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室和体外诊断系

统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。任务来源为国家标准化管理委员会下

发国标委发【2025】28号《国家标准委关于下达2025年第五批推荐性国家标准

计划及相关标准外文版计划的通知》，本项目计划号T-464。

抗微生物药物耐药（AMR）已成为全球公共卫生重大威胁，严重影响着感染

性疾病的治疗效果与患者预后。抗菌药物敏感性试验（AST）是指导临床精准抗

感染治疗的核心依据，而科学、统一的耐药性检测方法是保证AST结果准确、可

比、具有临床指导意义的关键。

目前我国在对于细菌真菌的特殊耐药性检测的标准尚缺乏国家标准进行规

范，临床实验室、体外诊断产品制造商目前仍参照国外机构标准，由于对于特殊

耐药性的检测方法不统一，各级微生物实验室难以开展相应检测，各实验室间无

法参比，体外诊断产品严重缺乏，严重影响了我国抗感染诊疗水平的提升和耐药

防控策略的实施。

为此，根据国家标准化管理委员会及国家药品监督管理局的相关计划，全国

医用临床检验实验室