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药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(试行)

为强化药物临床试验机构（以下简称“试验机构”）的监督管理，规范药物临床试验行为，保障临床试验质量和受试者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP，2020年版）《药物临床试验机构管理规定》等法律法规及规范要求，制定本监督检查要点和判定原则（试行）。本要点适用于药品监督管理部门对试验机构开展的日常监督检查、有因检查、延伸检查等各类监督检查活动，试验机构自我评估、申办者稽查、合同研究组织（CRO）核查可参照执行。

一、监督检查要点

（一）机构管理体系与运行保障

1.1组织机构与职责落实

检查要点：（1）设立独立的临